华大基因：两项HPV检测相关产品于近日完成欧盟CE认证

11月12日，国内基因测序龙头企业深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”,300676）公告披露，其全资子公司 BGI Europe A/S（下称“欧洲医学”）的两项HPV（人乳头瘤病毒）检测相关产品于近日完成了欧盟CE认证。

第一项为核酸提取试剂（Nucleic Acid Extraction Kit），用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。第二项为人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），即Human Papillomavirus (HPV) Typing Kit (Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing Method) ，该试剂盒采用新一代高通量测序检测技术（联合探针锚定聚合测序法）针对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳头瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）的核酸进行定性和分型检测，用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。

对于获证产品的市场情况，华大基因分析，2018年全球癌症（GLOBOCAN）统计报告显示，每年约有50万左右的宫颈癌新发病例，占所有癌症新发病例的3.2%，是女性发病率和死亡率第四位的恶性肿瘤。持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。

湖大基因称，此次获得欧盟CE资质的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和其适用的核酸提取试剂，用于17种高危及中等风险型别HPV(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型)的精准分型检测,有助于HPV感染者的及早诊治以及宫颈癌的防控。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，欧洲医学已经完成了上述两项产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述两项产品已具备欧盟市场的准入条件。

华大基因称，上述两项HPV检测相关产品完CE认证，进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。不过，上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

就国内而言，根据华大基因方面的数据，截至2020年6月30日，华大基因累计在全国30个省110余个（地）市开展创新宫颈癌预防惠民检测项目。目前累计完成HPV检测超480万例,发现约47万例阳性受检者，通过及时进行临床确诊、干预和治疗，有效预防了宫颈癌的发生。