国产新药与国外差别在哪？专家：审批速度已加快，但首创药少

“中国的创新药现在也很多，但有个最大的弱点，首创的药first-in-class非常少，基本是best-in-class和me-too的，就是在人家首创基础上改变结构，也叫一个创新药，这个中国非常多，占了95%以上。”

10月31日，第四届百济神州血液肿瘤高峰论坛媒体沟通会上，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表达了这样的观点。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授

长期以来，中国的医药企业以仿制药为主，即一种药品在质量和效果上与原研药一致。随着带量采购挤压仿制药利润空间、医药竞争升级、企业长远发展等内外原因，越来越多的药企开始创新转型。

真正的首创药（first-in-class）是全新的化合物和全新的靶点，这背后需要巨大的投入，国外医药领域有“双十”的说法，即一款新药要研发10年，投入10亿美元。受制于研发限制，许多药企做me-too药物、best-in-class药物等。这类药物虽然也属于创新药，但并不是完全的创新，正如马军教授所说：“在人家首创基础上改变结构。”

马军教授从上世纪80年代开始就参加了药审工作，他介绍，中国新药近些年进展非常快，从2010年到2020年，中国全部新药大约是12864项，是非常了不起的，肿瘤药物占了7864项，占了一半还要多，而在肿瘤药物中，占比最高的是肺癌，占了20%，此外针对淋巴瘤的创新药占了14%，白血病骨髓瘤大约一共有50种药物，占6%左右。

马军教授表示，中国新药审批时间也大大加快，过去研发一个新药，大约要900天才能批准，包括申报以后需要900天，研发可能还有5-10年，大约需要13年的时间，但到了2019年，中国申报的新药是331天，最快是9个月，而且现在有一个新的办法，境内急需的外国批准的药物可以在6个月到3个月内上市，按照这个新标准，已经有两个药物上市了。

“我们国家现在创新药first-in-class，就是首创的药，到现在为止，血液肿瘤好像就6种，我所了解的就6种，近几年多了。”马军教授表示，现在中国的恒瑞、百济神州、齐鲁、石药、正大天晴、复宏汉霖等国内企业都在做首创药，临床医生对此十分期待。

马军教授向澎湃新闻表示，对于肿瘤患者来说，可能只要有治疗药物就可以了，不管是国产还是进口，但站在医生角度，还追求减价，当有更多国产的创新药或首创药，价格可以降下来，也有助于扩大药物的可及性。

“我们看到现在国内各个药厂都在搞创新，但是真正首创的药都是涉及很多高科技，很多的沉淀，医学药品和文化的沉淀。我认为创新企业应该是研发为主，以首创药物为主，有投资方来投资，赚钱后来养下一个创新的药，这是很好的良性循环。”马军表示。

在此次论坛上，百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博博士也谈到中国创新药，他认为，中国创新将迎来黄金十年，随着百济神州第二波研发创新浪潮的开启，未来一两年内，多款药物将进入注册性临床阶段，不仅能够为医生带来新的治疗武器，也将向源头创新发力，从跟跑到领跑，赢得更多全球领先优势，推动更多中国智慧、中国方案走向国际。