BMJ刊文FDA批准的血浆疗法对新冠肺炎无效

原创 GlobalMD 全球医生组织 

周四，国际权威期刊《英国医学杂志》刊发第一个血浆疗法的完整随机双盲对照临床试验，结果证明康复期新冠患者血浆对新冠病毒感染或新冠肺炎治疗无效，既不影响疾病进程，也不降低患者死亡率。这又让FDA难堪了！

《BMJ》刊发此试验结论必将引发业界对血浆疗法治疗新冠肺炎是否有效的争论。期刊对此试验结果发表了评论：

当然，还有梅奥诊所临床专家。最初提出并通过临床试验证明血浆疗法有效是梅奥诊所专家牵头完成的(NIH权威专家Dr. Fauci也曾认为血浆疗法有效)。梅奥诊所专家在早些时间一项临床试验中得出结论“新冠肺炎康复者血浆对新冠肺炎患者有一定益处。”

是否像FDA刚刚正式批准的抗新冠病毒药瑞德西韦那样，牵强附会有益处？（参见文章）

FDA也是依据梅奥诊所专家的临床试验结果，授权了血浆疗法紧急使用。但梅奥诊所当初的临床试验并没有设立随机对照组做疗效比较。

宾夕法尼亚大学生物统计学和流行病学专家Ellenberg教授说“这一结论会降低对血浆疗法的热捧。FDA是否因此撤回对血浆疗法紧急使用授权，还无法判断。但是，该试验结果会让临床医生放弃血浆疗法是“救命稻草”的想法。”

也有专家持不同观点，认为就此放弃血浆作为治疗选择为时过早。这项试验是从印度39家医院招募了464名成年患者，其中80％以上患者已经出现了新冠病毒抗体。这表明他们在治疗前一周或更长时间感染了新冠病毒。

约翰·霍普金斯大学公共卫生学院传染病学专家Casadevall教授说“或许从康复期患者血浆获益为时已晚。有些早期临床试验显示患者在输注血浆几天后病症有所改善。我认为现在还不能盖棺定论。”

梅奥诊所麻醉专家Joyner博士是康复期血浆疗法临床试验负责人。他认为“如果在患者病程早期给予血浆治疗，该临床试验结果可能更有意义或有说服力。”

Joyner博士对梅奥诊所试验方案设计辩护说“四月开始试验时，对如何治疗新冠疾病了解很少，有些仓促。现在这项新的试验结果显示了试验设计优点，也客观反映了疫情期间开展临床试验的局限性和不足之处。”

Joyner教授和Casadevall教授共同看法是“康复期血浆的抗体水平可能需要更高些。” 遗憾的是研究人员在做血浆疗法之前没有测量血浆的中和抗体水平。确保血浆中和抗体水平足够高是血浆疗法有所作为的关键点。

FDA前任首席科学官Borio博士对血浆疗法表示质疑。她认为“我们不应该使用恢复期血浆，现在还没有明确它是否有益于新冠肺炎患者。”

FDA批准康复患者血浆疗法紧急使用授权，以及展示的临床试验结果：

Ellenberg教授曾是FDA资深生物统计学专家。她认为“临床试验不应该得出相互矛盾的结论。” 就像吉利德科学的瑞德西韦治疗新冠肺炎结论，这是NIH主持的临床试验的结论，并作为FDA批准该抗病毒药上市的科学依据。

但是，上周WHO公布另一项大型临床试验却没有发现有任何益处。由此可见，随机临床试验并非总是彼此一致(相互验证)，在短时间内也很难找出解释和合理解答。”

国内临床专家早在6月初在《JAMA》也发表过关于康复期血浆疗法的临床试验结果，如下：

同期发表的评论文章：

此次疫情让所有关注科学的人感到困惑和迷茫了。也让部分人反感科学有了理由和依据。

科学家们从疫情开始至今，不是这样验证，就是那样发现，结果呢？今天这样，明天那样，后天还不知道怎么说呢？

从科学本质上理解这是常识，科学就是探索和发现，再探索，再发现。永无止境！

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