华大基因：新冠甲流乙流“三联”检测试剂盒完成欧盟CE认证

9月23日晚间，国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”,300676）公告披露，其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司（下称“华大因源”）制造的两项新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（下称“三联检”）于近日完成了欧盟CE认证。

公告显示，产品之一为“Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus”（中文译文：新型冠状病毒SARS-CoV-2（orf1ab）、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）），用于体外定性检测疑似感染者咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸。

另一产品为“Multiplex Real-time Fluorescent RT-PCR kit for detecting SARS-CoV-2, Influenza A Virus and Influenza B Virus”（中文译文：新型冠状病毒SARS-CoV-2(orf1ab和N)、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）），用于体外定性检测疑似感染者咽拭子样本中的新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸。

上述两项产品均由医疗器械法规技术服务提供商SUNGO Europe B.V.（沙格欧洲有限公司）作为华大因源在欧盟的授权代表，申请欧盟CE资质。

华大基因提到，甲型流感病毒、乙型流感病毒等相关病毒感染致病的临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，快速检测和精准鉴别对疫情防控具有重要作用。据介绍，新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂盒可实现一次性检测三种病毒，用于临床和检测人群的快速分流，在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。

值得一提的是，在此次新冠疫情中，华大基因已完成了多项新冠病毒检测试剂盒的研发，产品包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒，技术覆盖荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。

相关产品已获得中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证，并率先进入世界卫生组织应急使用清单（WHO EUL）。

对公司的影响方面，华大基因称，根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源制造的两项“三联检”产品已经完成了CE申报，并得到了主管机构的确认，上述两项检测产品已具备欧盟市场的准入条件。

“上述两项‘三联检’产品完成CE认证，丰富了公司感染防控业务的产品线，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情及流感防控工作。”

不过，华大基因同时提醒，产品实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

今年上半年，全球新冠病毒肺炎疫情蔓延，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求大幅增长，华大基因整体经营业绩实现了大幅增长。2020年半年度报告披露，今年上半年，华大基因营业收入41.08亿元，和上年同期相比（同比）增加218.08%；归属于上市公司股东的净利润为16.51亿元，同比增加734.19%。