全球疫苗之路｜特朗普夸下海口，“曲速行动”真能欲速则达？

【编者按】

9月，全球很可能正式迎来第一支新冠疫苗。此时距离已知的首例新冠肺炎病例被发现，不足10个月。这一速度远超一般疫苗研发所需的8-10年时间。

全球研发者争分夺秒，170款候选疫苗涌入赛道。

其中，来自中国（4）、美国（2）、英国（1）的共7款候选疫苗率先进入Ⅲ期临床试验的最后冲刺阶段，俄罗斯疫苗“卫星V”异军突起同样备受关注。

与此同时，以各国政府为代表的全球买家也已抢先下单，“疫苗争夺战”一触即发。

从今天起，澎湃国际推出“全球疫苗之路”系列报道，全面剖析疫苗研发赛道上的“竞速者”们。

8月11日，俄罗斯首个新冠疫苗“卫星-V”（SPUTNIK V）宣布注册，这是全球首个注册的新冠疫苗。

尽管这款疫苗并没有如其他候选疫苗那样在专业期刊上发表其Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据供同行评议，但从进展而言，似乎就像半个多世纪前苏联成功发射升空世界上第一颗人造卫星一样，这一次，美国人又落后了。

不过，受困于总统大选和全球新冠确诊数第一两座大山之间的美国总统特朗普，似乎已无力顾及老对手的抢跑领先。对于特朗普而言，将疫苗的研发进程与迫在眉睫的美国大选议程相捆绑，似乎是更实际的操作。

8月23日，在美国共和党全国代表大会召开前夕，特朗普竞选团队公布的以“为你而战”为主题的特朗普第二任期施政愿景称，将在今年年底前研制出新冠病毒疫苗，让美国人在2021年回归正常生活，医护工作者所需关键药物及医疗设备全部在美国生产，填充医疗设备国家储备以应对未来大流行病。

此前，特朗普本人也在答记者问时夸下海口，美国的疫苗有望在11月3日大选投票日前后面世，“在某些情况下，这是有可能的”。

这样的说法与美国公共卫生官员等专业人士的判断并不一致。后者曾多次表示，疫苗可能在今年年底或2021年初准备就绪。美国顶级传染病专家安东尼-福奇（Anthony Fauci）博士表示，疫苗可能要到2021年“数月”后才能给美国公众“广泛接种”。

对此，特朗普甚至将矛头直指美国食品药品监督管理局（FDA），指责FDA刻意加大疫苗和疗法试验的申报难度，只为将研究结果公布推迟到大选之后。

在连续半年日增数万确诊、病亡人数屡创新高的美国，民众所盼望的救命稻草，成为了“被政治化”的竞选话术。

大手笔的“曲率极速行动”

与俄罗斯不同，美国的疫苗研发团队从一开始就万众瞩目。

据彭博社和《纽约时报》报道，美国政府4月就开始了一项叫做“曲率极速行动”（Operation Warp Speed）的计划，该计划由美国食品和药物管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）发起，由于是《星际迷航》的粉丝，马克斯将其命名为“曲速”(Warp Speed)。该计划召集了民营医药公司、政府机构和军方，通过同时测试多种不同的候选疫苗，在完成临床试验前就启动生产，来加速疫苗的开发，力求到2021年1月交付3亿剂经过认证的疫苗。美国有线电视新闻网（CNN）报道称，若该计划中的新冠病毒疫苗获批，特朗普政府或考虑向部分人群免费提供。

5月15日，特朗普任命四星陆军上将古斯塔夫·珀纳（Moncef Slaoui）为“曲率极速行动”首席运营官、葛兰素史克制药公司疫苗部的前高管蒙西夫·斯劳伊（Moncef Slaoui）担任该计划的首席科学家。马克斯离开了由他发起的“曲率极速行动”计划，回归FDA的职位，在那里，他将成为决定疫苗是否能够获得批准的关键决策者。

由美国国家卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏症和传染病研究和生物技术公司莫德纳（Moderna）合作研发的一种叫做mRNA-1273的疫苗就受到了上述计划的资助。美国政府曾在4月投资4.86亿美元支持该疫苗的研发，之后又追加到累计约9.55亿美元资金支持。8月12日，美国政府再次投入15.25亿美元，与莫德纳正式达成1亿剂疫苗采购协议，至此，政府对该疫苗的总投入已达24.8亿美元。

早在2月24日，莫德纳公司就宣布研制出了mRNA-1273疫苗，该疫苗也是美国最先开展临床试验的新冠疫苗。3月中旬，莫德纳公司启动了mRNA-1273的Ⅰ期临床试验，5月开始Ⅱ期试验，7月27日开始了Ⅲ期试验。

据了解，mRNA-1273是一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS，即非典）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点。借由mRNA技术研发的疫苗比传统疫苗效率更高，但目前还没有国家批准过mRNA疫苗上市，对储存温度的要求也使其价格比一般疫苗更加昂贵。

作为美国目前前景最为乐观的疫苗，莫德纳疫苗还得到了美国国家过敏症和传染病研究所所长、顶级传染病学家安东尼·福奇的肯定。他表示，该款疫苗的测试结果可能会在11月前，甚至在更早的时候公布。莫德纳首席执行官邦赛尔预估，候选疫苗有75%概率达到美国食品和药物管理局对新冠疫苗所设的有效率50%的标准。福奇则坦言，他已经看过早期小型实验的数据，对疫苗的安全性“并不特别担心”。

此外，与mRNA-1273同属于mRNA疫苗、由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与德国生物新技术公司（BioNTech）合作开发的“BNT162b1”疫苗也在7月27日进入了最后测试阶段。

辉瑞表示，如果试验成功，最早10月会把上市申请递交监管部门审批，争取年底前供应1亿剂疫苗，明年底前供应13亿剂疫苗。

除上述两款领跑的疫苗研发团队以外，美国还有几款疫苗亦处于研发的高速路上，且均获得了政府的资助。由美国生物技术公司Inovio研发的“INO-4800”疫苗是最早进入人体试验的新冠疫苗之一。6月30日，Inovio披露了INO-4800的初步研究结果，宣布在Ⅰ期临床试验中，有94%的受试者在接种后表现出总体免疫反应。路透社8月10日报道称，Inovio预计将于9月进入中后期（Ⅱ/Ⅲ）研究阶段，或于2021年获批上市。

另外还有由美国诺瓦瓦克斯公司（Novavax）研发的“NVX-CoV2373”疫苗。8月4日，该公司公布了其在研新冠疫苗的I期临床试验数据，预计将在秋季开始Ⅲ期临床试验。

8月5日，强生旗下杨森制药公司与美国政府达成1亿剂新冠疫苗协议，价值超10亿美元。强生公司3月31日曾宣布，该公司成功筛选出一种新冠肺炎的主要候选疫苗“Ad26.COV2.S”，杨森制药将与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）合作，承诺在疫苗安全有效的前提下，在2021年实现其在全球范围内提供超过10亿剂疫苗的目标。6月10日，强生公司表示有意提前启动Ⅲ期临床试验。7月，该疫苗比原计划提前了两个月启动了Ⅰ/Ⅱ a期试验，并打算在9月转入Ⅲ期试验。

所有疫苗研发团队都在争分夺秒。《金融时报》评论称，在各国政府大量资金的支持下，寻找有效疫苗的竞赛已将通常需要数年的开发时间压缩至数月。

而美国政府成为了背后最阔绰的“金主”——截至8月30日，其新冠疫苗订单上“硕果累累”：1亿剂莫德纳疫苗；1亿剂瑞辉疫苗；1亿剂强生疫苗；1亿剂诺瓦瓦克斯疫苗；3亿剂阿斯利康-牛津疫苗（英国）；1亿剂赛诺菲-葛兰素史克疫苗（法国）。据澎湃新闻（www.thepaper.cn）不完全统计，美国用于资助企业研发疫苗及订购疫苗的资金已超过100亿美元。

“被政治化”的疫苗

争分夺秒的疫苗研发与布局全球的采购，似乎并没能缓解特朗普的“疫苗焦虑”。

《金融时报》称，新冠疫情就像一块石头投进了池塘，最中间的那圈涟漪是病毒带来的直接影响：恐惧、疾病和死亡。外围就是疫情对健康造成的间接影响，以及不断上升的失业率和不断萎缩的经济带来的社会和经济影响。而对一些政客来说，新冠疫情甚至威胁到自己的仕途。

报道称，政客和疫苗开发商往往会强化这一观点——疫苗将为猝然降临的新冠大流行提供“解决方案”，然而，这一说法成立的基础在于，未来的疫苗具有高效力、持久的保护期和不太苛刻的给药方案，而且还必须能够制造数十亿剂并在全世界范围内运输、储存和管理。

这样的基础条件，对于渴望用疫苗为自己在两个多月后的大选中加持的特朗普而言，被认为显然难以企及。

美国乔治城大学外交关系委员会全球卫生计划主任托马斯·波利基（Thomas Bollyky）曾向BBC表示，研发疫苗并不难，难的是证明疫苗是否安全有效。而且如果各国只对疫苗本身感兴趣，他们完全可以走捷径。

特朗普政府不是没有“走捷径”的先例。8月23日，FDA发布了使用恢复期血浆治疗住院新冠患者的紧急使用授权（EUA）。特朗普称其是“一项历史性的突破”，但《国会山报》等一些美国媒体指出，FDA受到了政府的“施压”，这种疗法的有效性还有待验证。两天后，FDA局长斯蒂芬·哈恩顶不住压力，出面道歉称，确实夸大了血浆疗法的功效。

在疫苗方面，特朗普政府可能也在寻找“捷径”。《金融时报》8月24日援引三位知情人士的话透露，特朗普政府正在考虑绕过常规标准，在大选前快速从英国引进阿斯利康和牛津大学合作开发的疫苗。但随后阿斯利康发言人对此说法进行了否认，称没有与美国政府讨论过紧急使用授权。

美国乔治敦大学全球卫生法教授劳伦斯·戈斯汀（Lawrence Gostin）在英国广播公司（BBC）8月25日的一篇文章中表示：“我从未见过（其它）医疗产品在政治上有如此大的利害关系。新冠疫苗的政治象征意义背后，是因为超级大国已将其视为展现自己国家科学实力的象征，证明政治制度优越性的手段。”

在政治与科学的拉锯中，最终决定着美国疫苗能否成功面世的FDA面临着巨大压力。

《纽约时报》8月5日报道称，已有400名医学专家写信呼吁FDA在批准新冠疫苗的程序上做到“严格而透明”，以此让公众对疫苗感到放心，从而愿意接种疫苗。

《金融时报》在8月27日发表的一篇名为《警惕新冠疫苗仓促获批》的社评中提醒道，美国若在大选前有一款疫苗上市，特朗普将可以宣告他成功扭转了疫情。但绕过标准规定有很大风险，尤其是在反疫苗情绪高涨的环境下。“如果美国总统把尽早批准疫苗的政治利益置于国民健康之上，那将是不负责任的。”社评写道。

负责评估疫苗的FDA生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）主任彼得•马克斯（Peter Marks）已向路透社表示，如果FDA在有确切数据证明一款疫苗安全有效之前批准其上市，他将会辞职。