肝癌早筛新品“莱思宁”发布：至少可提前半年发现微小肿瘤

8月16日，和瑞基因正式发布肝癌早筛产品“莱思宁”。据介绍，该产品可以提前6-12个月、甚至更早发现极早期的微小肝癌，为患者争取有效的治疗时间。

据发布会介绍，2018年，全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar)启动。该项目由国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳、南方医科大学南方医院侯金林与和瑞基因共同发起，国内近二十家临床中心参与。

“莱思宁”就是PreCar项目的落地化系列产品之一，也是国内首个经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的产品，已达临床级别。

2019年10月召开的中国临床肿瘤学年会上，PreCar项目便曾传出获得重要进展。

发布会上，和瑞基因总经理周珺介绍，由于发现亚洲和西方国家在肝癌疾病特征上不完全一致，因此PreCar项目中涉及的所有队列都基于中国人群来开展，完全符合亚洲人群的肝癌早筛的模型特征。技术性能上可以做到提早6-12个月预测到肿瘤，对高危和肝癌人群之间微弱的分子生物学差异进行区分。

中国工程院院士、国家肝癌科学中心主任王红阳介绍，研究证明，该检测方法能发现极早期的肝癌，相较于现有的超声检查、CT、甲胎蛋白检测等准确性更高、更加优化。作为现有临床检测技术的有效补充，基因检测技术有望与血清标志物检测和影像学检查共同构建肝癌早期筛查的“铁三角”。

王红阳称，研究发现了肝癌高危人群的极早期预警标志物，并能实现对一部分高危人群的早期预警。

王红阳说，肿瘤诊疗普遍遭遇的挑战是预防难、发现晚、中末期治疗效果差；而肝癌是异质性最高的恶性肿瘤，病因非常复杂，有多种危险因素，因此给早诊早治带来很大的困难。

值得注意的是，我国80%以上的肝癌案例都有乙肝病毒感染病史，炎症发展到一定程度会在一些诱因引导下促进肿瘤的发生。而肝脏的炎癌转化时间长、进程长、隐匿性高，早诊非常困难，所以非常需要早期预警和干预的方案，现行的超声加上甲胎蛋白的诊断方式，目前已经不被国际作为指南使用，亟需早期预警和干预手段。

南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林介绍，以南方医院为例，极早期和早期的病人占所有肝癌病人数量的约40%，而该比例已经相对较高。如果病人有症状再来医院治疗，此时80%的病人都是晚期肝癌，这意味着5年生存率还不到20%。

肝癌的早筛早诊一直是个世界性难题。

福建医科大学孟超肝胆医院肝内科副主任黄祖雄说，美国和欧洲肝病协会对肝癌病人的建议是，至少每半年就要检测一次超声检查。日本则将所有乙肝、丙肝或者是肝硬化的患者都认为是肝癌高危人群，建议6个月筛查一次。

“如果病人能在早期甚至是极早期就发现肝癌，可以采取根治性的手术切除、消融或者是肝移植等手术，5年生存率可以达到50%、60%以上。”黄祖雄说。

他在会上还分享了一个代表性案例：在PreCar研究中，一位57岁男性乙肝伴肝硬化，研究入组后，4次访视甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险，但和瑞基因肝癌筛查基因检测判断为转癌高风险。在18个月后的第四次访视中，该患者被诊断为早期肝癌。

对于目前加强肝癌筛查率还面临哪些挑战，王红阳评价：“我们存在的挑战是科普不够、技术不精、投入不足。让大家知道肿瘤是可以预防的，得了肿瘤也是可以治的，不应该是谈癌色变的状态。”