自然：辉瑞新冠疫苗1/2期临床试验产生强有力免疫应答

当地时间8月12日，顶级学术期刊《自然》（Nature）在线发表的一项1/2期新冠疫苗临床试验的中期报告显示，候选新冠RNA疫苗BNT162b1能在18岁至55岁健康成年人中诱导产生强有力的免疫应答。

该项研究题为，“Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”，由来自美国纽约大学朗格尼疫苗中心、纽约大学格罗斯曼医学院、马里兰大学医学院疫苗开发和全球健康中心、辉瑞公司（Pfizer Inc）、辛辛那提儿童医院等的研究团队完成，通讯作者为制药巨头辉瑞公司的Judith Absalon博士。

RNA疫苗平台利用信使RNA诱导免疫应答，这种疫苗的安全性被普遍认可，加快了针对SARS-CoV-2的疫苗开发速度。BNT162b1通过肌内注射，能编码SARS-CoV-2受体结合结构域的一种抗原。研究人员正在对多个同类的候选RNA疫苗进行平行研究，以便选出合适的候选疫苗进入接下来的安全性和效力试验。

Absalon及其同事报道了尚在进行的BNT162b1的1/2期临床研究中期数据。45名年龄在18岁至55岁的健康成年人（23名男性和22名未妊娠女性，37人为白人）随机注射10微克（μg）、30μg或100μg的BNT162b1，或是安慰剂。10μg组和30μg组的受试者在第21天还注射了第二剂。

研究团队发现，BNT162b1普遍耐受良好，但部分受试者在接种后7天内出现了轻到中度的不良反应，包括注射部位酸痛、疲乏、头痛、发热、睡眠障碍，这些不良反应与剂量大小成正比。

研究显示，该疫苗能在受试者中诱导强效免疫应答，免疫应答水平随注射剂量的提高和第二剂注射而提高。所有剂量单次注射后的21天都出现了SARS-CoV-2抗体，注射第二剂10μg或30μg的7天后，SARS-CoV-2中和抗体显著增加。30μg组的免疫应答比10μg组要强很多；但30μg组和100μg组的免疫应答在一次注射后没有显著差异。由于100μg组受试者的不良反应较大，他们没有接受第二剂注射。

研究还显示，受试者的中和抗体水平是SARS-CoV-2感染康复患者的1.9倍到4.6倍。

研究还强调，虽然这类比较可以作为疫苗诱导免疫应答和疫苗提供保护的评价基准，仍需开展3期试验来确定BNT162b1的效力。目前，这项研究正在招募65岁至85岁的成年人，后期将优先招募更能代表多样性的人群。

值得一提的是，在全球疫情肆虐的大背景下，大型制药公司主导的新冠疫苗未上市就备受期待。此前的7月20日说，英国政府宣布已经与辉瑞公司等制药企业签署协议，确保一旦新冠疫苗研制成功，英国获得9000万支疫苗的优先采购权。 　　随后的7月22日，美国卫生部长亚历克斯·阿扎尔宣布，已与辉瑞公司签订合同，一旦研发的新冠病毒疫苗安全有效，美国政府就向该公司支付19.5亿美元，该公司则在12月交付1亿剂疫苗。

7月31日，日本政府也与辉瑞达成基本协议，若新冠疫苗开发成功，到明年6月底前辉瑞将提供6000万人份疫苗，这是日本政府首次为确保新冠疫苗与制药公司达成协议。