美国的生命科学政策——集成的全球数字健康框架

各国都在创新产业中争夺市场份额，许多国家都瞄准了生物制药，尤其是在药物创新方面。2009年到2018年，由于美国药品贸易逆差增加，美国生物制药的增加值下降了近1/3（图1）。1998年至2018年，美国制造业增加值占总产出的比例增加了，而生物制药占总产出的比例下降了。

图1  美国生物制药和其他制造业增加值变化

注：蓝色代表生物制药增加值变化，橙色代表其他制造业增加值变化，灰色代表整个经济变化。

美国在创新和药物开发方面仍处于领先地位，这在很大程度上要归功于生命科学政策，包括对生命科学基础研究的大量联邦投资，强大的知识产权（IP）保护，有效的技术转让政策，投资激励措施，重要的是，药品定价政策使公司能够投资于高风险药品开发。

世界五大生物制药公司中，美国占了3个：强生公司、辉瑞制药、默克公司。此外，其他外国制药公司在美国设立总部、研发中心并提供了大量的工作岗位。例如，葛兰素史克公司在美国有大约1万名员工，诺华公司有大约1.5万名员工，将全球研发中心、细胞和基因制造工厂设立在美国。

2018年，美国生物制药创造了1818亿美元的增加值，比2002年的880亿美元增加值，上涨了1.06倍。然而，全球生物制药增加值的涨幅要大得多，中国的生物制药增加值上涨了10倍以上，印度的生物制药增加值提高了7倍。中国现在的生物制药产量仅次于欧盟和美国，位居世界第三（图2）。

图2  全球生物制药增加值（单位：100万美元）

美国仅仅在生物医药研发上领先是不够的，它还必须在生物医药生产上保持自己的地位。美国应该制定一个更强大的国家生物制药竞争战略，这个战略至少包括三个方面。

一、美国应该保持优势，扩大并采用新政策以促进国内创新。

——建立研发基金。美国商务部应通过设立一个办公室来促进研发巨型基金的建立，并制定和实施相应的激励、监督措施。

——给予投资奖励。国会至少应将“替代简化研发”（Alternative Simplified R&D）税收抵免额提高一倍。国会应修正现有的协作研发税收抵免，以允许公司在投资于大学研发活动时可享受20%的统一税收抵免。国会应通过将孤儿药（注：“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。）税收抵免额度恢复到50%，刺激对稀有疾病研发和创新的进一步投资。

——支持数据驱动药物开发。国会应指示美国卫生与公众服务部为数据信任创建模型，以促进参与数据驱动药物开发的生物制药利益相关方之间的数据共享；国会应该增加来自非传统来源的新型数据的可用性，例如生物特征数据，生活方式和环境数据，以帮助药物开发过程，例如通过确保美国国立卫生研究院提供足够的资金，来支持全美研究计划的百万人口研究队列；国会应确保美国食品药品监督管理局有必要的资源，增加国外临床试验检查，在全国范围内协调监管标准。

——扩大研发人才队伍。国会应该每年拨款2000万美元建立国家科学基金会—工业博士研究员计划，以支持STEM（科学、技术、工程和数学）领域的1000名博士学生。国会应让拥有STEM学位的外国毕业生更容易获得绿卡。

——开展合作以提高药物开发效率。联邦应加大对生物制药研发效率和有效性的联合行业研究工作的支持。

二、美国应该出台刺激国内生产的支持政策。

——支持生物制药工艺创新的研发。国会应大幅增加对美国生物医学制造中心的资金，包括对美国国家生物制药创新研究所的资助，以及建立其他应对相关制造技术挑战中心。国会应资助美国国家科学基金会，以加大对从事生物制药生产技术开发的大学产业研究中心的支持，并建立新的研究中心。

——建立国内生产激励机制。国会应责成政府制定一项国家医疗产品战略，以识别生物制药和医疗产品供应链中的关键漏洞，并酌情制定解决方案，以鼓励在国内重新开发或促进国内制造业的发展。国会应支持生物制药的立法。这将包括每年向各州分配至少50亿美元，以鼓励在美国建立新的生物医学生产设施。

——出台生物医学生产改革条例。国会和政府应继续与美国食品药品监督管理局合作，以简化和加快该机构评估和批准，创新药物新生产工艺的能力。

三、美国应更积极地对抗外国生物制药重商主义。

——美国贸易政策的一个关键目标，应该是说服美国的贸易伙伴对创新药品给予适当的重视。

——国会应该利用贸易促进局换届的机会确认，美国贸易政策的一个关键优先事项应该是——美国的贸易伙伴为创新药物支付公平份额。

——美国的贸易政策需要抵制错误的观点，即知识产权不是贸易政策问题。至少，美国政府应继续寻求联邦贸易协定中至少10年的数据专有权，包括目前正在与英国进行谈判的《联邦贸易协定》以及《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》，下届总统应寻求美国加入。

——美国的政策应该促进发展一个可互操作的、集成的全球数字健康框架。

注：本文根据原文摘译，文中观点不代表本院及本公众号观点。

作者：Stephen Ezell（全球创新政策副总裁）

来源：2020年7月16日信息技术与创新基金会官网（ITIF）

内容提要

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