从获批到供药仅25天，这款创新原研药开出上海地区首张处方

7月24日上午，全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注射液），由复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授开出上海地区的首张处方。

受惠于国家药监改革的推动，这一药物比原计划提前两年获批，同时得益于创新药进口检验流程的提速，这一药物从6月28日获得进口药品注册证，到7月22日全国正式供药，短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。

中重度特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。亚洲国家及地区多项调查显示，成人特应性皮炎的患病率为0.9%-2.1%。

“高三的时候，发起病来，痒得人晚上无法睡觉，每晚不断醒来不停抓挠，有时抓破皮，全身都是带血的皮屑，白天上课精力不集中，十分影响高考备考。家人带我去过很多医院，也用过很多方法，可是一直没有得到有效的治疗。”大学生小胡是首张处方患者。

他说，患病后对学习与生活的影响很大，“心态既自卑又散漫，对生活失去了信心。”

复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华（左一）为患者胡同学开出上海地区首张处方。

徐金华表示，WHO疾病负担研究显示，特应性皮炎是非致命性疾病中疾病负担第一的皮肤疾病。患者可能会因为慢性复发性湿疹样皮疹、剧烈瘙痒影响情绪和心理状态，而多数中重度特应性皮炎患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑、抑郁以及孤独感。

“目前特应性皮炎的治疗方法是根据病人的病情来制定，以外部用药如局部外用糖皮质激素、口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但是激素治疗是一把双刃剑，长期用药可能会带来副反应，仍缺乏有效且安全的手段。”徐金华进一步表示。

他称，作为一项针对性疗法，这一药物的获批上市具有划时代的意义，不仅能够在使用后强效、快速、持续地缓解瘙痒、皮损等症状，同时作为全人源单抗，极少诱发体内获得性免疫反应，抗药抗体的发生率较低，与安慰剂的整体安全性相似，可以有效改善患者生存质量，为患者带来全新的希望。

此前，得益于“国九条”政策，2019年2月，“达必妥”已经被博鳌超级医院皮肤病临床医学中心引进，很多患者通过中国中重度特应性皮炎之家等患者组织了解到这一消息后，都纷纷表达了对这一药物早日上市的期待。

“在国家优先审评审批的政策激励下，创新原研药的引进一直在创造‘中国速度’，此次‘达必妥’引进的速度更是远超业内期待，是国家加速创新药物以造福中国患者的有力践行。”徐金华说。

不断提速的药监机制加速了临床急需创新药的上市。

该药物为注射药物，2019年2月得益于“国九条”政策已经被博鳌超级医院皮肤病临床医学中心引进。

上海市食品药品检验所业务科主任史晓晔表示：“这次的新纪录源于我们不断加快探索针对生物制剂的创新机制，这一创新药开辟绿色通道，作为国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室，面对不断加快的创新药上市速度，在技术上和人才上做好应对和储备，以高超的技术、优质的服务，在最短时间内保质保量完成进口法定检验，希望尽全力让广大中国患者早一天用上创新药。”