浙产未上市药获准在美国用于中重度新冠肺炎Ⅱ期临床研究

一款在浙江衢州市生产的第三代抗肺癌口服靶向药，将在美国开展针对中重度新冠肺炎患者的Ⅱ期临床研究。这款名叫“艾维替尼”的原研药在中国尚未获批上市，仍在国家药品监督管理局“优先审评”中。

这是7月23日澎湃新闻(www.thepaper.cn)从位于衢州的“艾森药业”获知的消息。

这项临床研究将由美国纳斯达克上市企业索伦托医疗公司（NASDAQ：SRNE）开展。

美国当地时间7月20日，索伦托医疗公告称，该公司当天获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的二期临床研究。

此前的17日，索伦托医疗公告称，以1500万美元，与艾森药业的美国公司ACEA Therapeutics签订有约束力的条款清单，以获取艾维替尼的独家使用、科研等许可，该许可适用于中国境外所有地区的所有适应症。

索伦托医疗是华人创办的创新药企，正从事新冠病毒的抗体研究。美国当地时间5月15日，索伦托医疗公司披露，已发现一种名为“STI-1499”的中和抗体，能“100%有效抑制”新冠病毒。该消息令其股价大涨，也迎来质疑。

索伦托医疗7月20日披露的研究，主要针对艾维替尼能不可逆结合BTK受体的特性，阻止受体的磷酸化，预期通过抑制关键的炎症相关细胞因子（IL1β, IL6, TNF-α）的产生起到免疫调节作用，这些细胞因子都是与新冠病毒（COVID）感染疾病进展及急性呼吸窘迫综合症（ARDS）患者预后差相关。

艾维替尼是由艾森药业自主研发的第三代EGFR抗肺癌靶向新药，主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌。EGFR（表皮生长因子受体之一）突变是非小细胞肺癌最常见的基因突变，针对EGFR突变一般会选择第一代靶向药，因有新的基因突变出现，一代靶向药会产生耐药性，而T790M是其中多发的突变靶点。

艾森药业由华人创办，在美国、中国均有公司，在加州圣迭戈市设有ACEA therapeutics（艾森医药），2010年在杭州成立杭州艾森医药研究有限公司，2015年12月在衢州成立浙江艾森药业有限公司。

据艾森药业介绍，艾维替尼2011年启动临床前研究，2014年9月获国家药品监督管理局和美国FDA临床试验批文，2018年8月被纳入优先审评程序，目前仍在审评中。

澎湃新闻从国家药品监督管理局药品审评中心官网获悉，由浙江艾森药业有限公司、杭州艾森医疗研究有限公司注册申请的“马来酸艾维替尼胶囊”2018年8月以“新药上市”申请事项、“重大专项”的理由被该中心纳入优先审评程序并公示。