进口抗抑郁药黛力新年销十亿元：原产国丹麦及美日等国未上市

黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片，英文名：Deanxit），作为一款在中国畅销的进口抗抑郁药品，却在原产国未上市。

该药的生产厂家为丹麦灵北公司，中国代理商为康哲药业（00867.HK）。

《中国经营报》记者注意到，作为一款抗抑郁药品，一直以来，医务界和患者圈对氟哌噻吨美利曲辛片的副作用及易滥用的问题质疑不少。此外，氟哌噻吨美利曲辛片被原产国和世界多个发达国家禁售的传闻更加扑朔迷离。

日前，就黛力新的“原产国和多国被禁售”的问题，灵北中国与康哲药业方面向本报记者表示，禁售说法是一种错误解读。氟哌噻吨美利曲辛片确实未在原产国丹麦上市，也未在美国、加拿大、日本等国上市。

灵北中国与康哲药业方面向记者解释称，氟哌噻吨美利曲辛片未在丹麦上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被允许在丹麦市场上销售，但丹麦允许复方制剂的生产和出口,且复方制剂的生产符合丹麦药品生产质量管理规范，受丹麦药品管理局的检查和控制。黛力新未在美国、加拿大和日本上市是由于丹麦灵北公司没有在以上国家提交注册申请。

河北邯郸的黄先生（应被采访者要求为化名）对本报记者表示，因为头晕很多年，去年6月，去神内科看病，医生开了黛力新。服药之后，前几天嗜睡不止，后几天特别兴奋。咨询医生后他停止服药，于是开始出现失眠等戒断反应。而在服用该药之前，他除头晕外一切正常。

“如果黛力新真那么好，它为什么不能在其他发达国家上市？”黄先生质疑道。

原产国未上市

“丹麦生产的黛力新居然没有在丹麦本国、美国、加拿大等很多国家注册上市，而我国应用却这么多,这是为何？”一条发布在临床药师论坛的帖子，或许代表了很多人对氟哌噻吨美利曲辛片的疑问。

记者注意到，自氟哌噻吨美利曲辛片进入中国市场以来，医务界对该药就一直有很多的质疑。

早在2000年，精神医学权威专家、已故的北京安定医院精神科主任医师田祖恩就在《健康时报》撰文指出，Deanxit是一个70年代的老药，名不见经传，如何通过药检并进入公费医疗，畅销于各大医疗单位，实在令人不解。投机商把Deanxit这样一个老药推到中国市场上来，用不正当的炒作手段赚取暴利，使每一个有正义感的中国医务人员感到气愤。

2014年9月，据《长沙晚报》报道，中南大学精神卫生研究所所长、中国神经科学会精神疾病基础与临床主任委员李凌江教授指出，作为一种合成药，总体上来讲，黛力新不适合用于抑郁症、焦虑症的病人，有点像万金油，但不能解决最终问题。

对此，康哲药业方面向记者解释道，李凌江是中华医学会精神病学分会的主任委员。康哲药业作为黛力新中国独家推广商,积极致力于中华医学会精神病学分会各项学术活动,也多次邀请李凌江在各种焦虑抑郁相关学术领域的学术交流会上担任大会主席和讲者。其间，李凌江多次表示认可黛力新在治疗轻中度焦虑抑郁方面的疗效和安全性。

就黛力新相关问题，记者联系到李凌江。7月18日，李凌江邮件回复记者说：“关于用药，我建议咨询国家药品监督管理局。因为一个药品能否应用于临床，是由国家药品监督管理局批准的。这种批准，我个人认为是科学的、权威的、经过专家科学论证的。”

据氟哌噻吨美利曲辛片说明书，该药物为复方制剂，其主要组份为盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑，包括：神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症、隐匿性抑郁、心身疾病伴焦虑和情感淡漠、更年期抑郁、嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

氟哌噻吨美利曲辛片是否在丹麦上市呢？康哲药业方面向记者表示，氟哌噻吨美利曲辛片于1971年1月首先在奥地利上市。由于各国法律以及适用的市场策略不同,黛力新并未在所有国家都申请注册上市。截至目前，氟哌噻吨美利曲辛片在瑞士、西班牙、奥地利、比利时、卢森堡、中国香港、中国台湾等19个国家和地区上市销售。

康哲药业方面向记者解释道，丹麦未上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被允许在丹麦市场上销售，但丹麦允许复方制剂的生产和出口,且复方制剂的生产符合丹麦药品生产质量管理规范，受丹麦药品管理局的检查和控制。此外，氟哌噻吨美利曲辛片在美国、加拿大和日本未上市是由于丹麦灵北公司没有在以上国家提交注册申请。

据业内人士介绍，修订前的《药品注册管理办法》规定，申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

印度禁售疑云

中国驻丹麦经商参处2013年7月24日发布的一篇编译文章《丹麦灵北制药抗抑郁药在印度被临时禁售》显示，印度药品管理部门对灵北制药抗抑郁药黛力新（Deanxit）做出延缓上市销售的决定。禁令系因为印度媒体对黛力新的副作用作了大量报道，从而引发公众对该药有效性和安全性质疑。

灵北制药公司方面表示，印度媒体和公众误读了相关信息，误认为黛力新在丹麦是禁止销售的，所以不能在印度销售。但实际情况是该药在丹麦还未完成审批程序。

对于黛力新在印度的暂停生产与销售情况，康哲药业方面向记者解释称，2013年6月18日，印度卫生和家庭福利部发出通知，暂停了三种药物的生产和销售：糖尿病治疗药物吡格列酮（Pioglitazone）、止痛药安乃近（Analgin）以及抗抑郁药氟哌噻吨+美利曲辛组合药。经了解，以上被暂停生产销售药物的仿制药公司起诉了印度药监部门，最终印度药监部门败诉，之后即重新恢复生产销售。IQVIA（艾昆纬）全球医药市场数据也可以证实“氟哌噻吨美利曲辛”已在印度正常销售。然而，丹麦灵北公司因商业考量，截至目前已决定不在印度销售氟哌噻吨美利曲辛片。

值得注意的是，上述三个此前被印度禁售药品中的安乃近，今年3月10日，其注射液等剂型被我国国家药监局注销药品注册证书，原因是“存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，且临床均有替代药品”。

被称为“退烧神药”的安乃近在中国逐渐退出历史舞台。

2019年10月9日，黄先生在人民网领导留言板上匿名举报黛力新药品在世界多个发达国家禁售却在国内“滥用”的问题。

举报内容写道：“丹麦进口药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）存在严重副作用，反应（反映给）相关部门不予重视。目前欧美、日本、澳大利亚、印度都已禁售，该药在我国各大综合医院长期滥用，用于治疗胃病、头疼、头晕等等。但这是一种抗抑郁药。国外禁售前非常谨慎使用，在我国被深圳康哲药业代理后过大宣传该药效果。综合医院门诊滥用此药，致使因其药导致停用症候群长年累积增加，且副作用与戒断反应过大（失眠、帕金森、抑郁焦虑等等），完全是副作用大于治疗效果。”

黄先生称，自己将服药后出现的问题反馈给自己的医生，并寻求解决方法。不过，医生拒绝了黄先生的请求，并要求黄先生不要再联系他。此后，黄先生开始更全面地搜集和了解黛力新的信息，并在社交平台上撰文发表自己的经历。黄先生希望更多人警惕黛力新，关注到这个药品的副作用及在多个发达国家未上市的信息。

黄先生告诉记者，因为了解到黛力新的中国代理商为康哲药业，该企业位于深圳，因此他将问题在人民网领导留言板上反馈给了深圳相关部门。

针对该举报内容，当年11月27日，深圳市卫健委回复表示，氟哌噻吨美利曲辛片成分包括氟哌噻吨和美利曲辛，其中氟哌噻吨属于第一代抗精神病药物，具有镇静催眠和抗焦虑作用，美利曲辛属于三环类抗抑郁剂，具有镇静和抗抑郁药物作用。两者组成复方制剂主要治疗适应症为焦虑症和抑郁症。目前各综合性医院使用抗抑郁药物情况比较普遍，其中也包含氟哌噻吨美利曲辛片。警惕滥用是必要的，但尚无该类药物滥用报告。

针对该药易造成滥用的问题，康哲药业方面回复表示，也关注到网络上关于抗焦虑抑郁药在综合医院“滥用”的相关舆论。造成这种误解的原因有很多，例如焦虑抑郁的特点、综合医院的诊疗现状、患者对焦虑抑郁的认知不足等。

据康哲药业年报，黛力新是康哲药业代理的主要产品之一。黛力新由丹麦公司生产，用于治疗轻中度抑郁、焦虑及心身疾病，是中国市场份额第一的抗抑郁药物。2019年年报中，康哲药业未披露黛力新的最新销售额。据康哲药业2018年年报，当年黛力新实现收入为10.13亿元，较2017年增长6.8%。截至2019年底，黛力新的销售已经覆盖全国约26000家医院及医疗机构。

国家药监局数据库信息显示，除了进口氟哌噻吨美利曲辛片以外，还有海思科、重庆圣华曦、海南辉能药业等3家企业在生产该药。

（原题为：《独家|黛力新年销10亿元背后：原产国、美、日等国未上市》）