第三方检测认证机构解读《化妆品监督管理条例》

2020年6月29日，国务院官网发布了中华人民共和国国务院令第727号，《化妆品监督管理条例》（下简称新条例）正式颁布，修订工作历时8年之久的新条例作为化妆品行业的基石，将于2021年1月1日起施行。TÜV 南德作为全球领先的第三方检测认证机构，第一时间对新条例进行解读，以助国内外化妆品行业相关企业提早应对变化，提高风险管理能力，提升产品品质。

随着我国经济与化妆品产业近年来的高速发展、化妆品行业的变革以及化妆品消费需求的日益增长，化妆品市场、从事化妆品生产经营与监督管理的相关人士以及广大消费群体，都亟需能适应化妆品产业升级、规范化妆品行业的市场竞争、推动化妆品质量安全提升的政策与条例来支持。新条例的发布对化妆品产品和原料按风险高低分别进行注册和备案管理，明确了化妆品生产经营者对化妆品质量安全的主体责任，加大了对违法惩戒处罚力度，从多方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。

新条例有哪些值得关注与讨论的地方？

1. 新条例在三十年后重新定义了我国的化妆品

在旧版《化妆品卫生监督条例》相比，“美容”一词改为了“美化”并且移除了“消除不良气味”的目的，此改动与后文的重新定义化妆品分类息息相关。

2. 新原料的备案和注册

新条例中明确规定了需要备案和注册的新原料类型，以及备案和注册的具体流程、提交的资料、审评周期。将新原料的注册和备案过程细化，透明化，其实从某种程度上体现了国家对于使用化妆品新原料的支持和鼓励。

3. 化妆品的分类

新条例在化妆品分类上，用特殊化妆品/普通化妆品替代了曾经的特殊用途化妆品/非特殊用途化妆品的分类。特殊化妆品定义为用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品，移除了旧条例中规定的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”化妆品。已注册的此类化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

此外，条例第77条规定，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

对于漱口水这个产品类型尚未进行具体的规定。

4. 对于产品责任相关身份的细化

产品相关责任人，如注册人、备案人和质量安全负责人的身份在新条例中进行了明确的定义和要求。进一步明确了相关人员的责任和义务，更精准地对应了第五章 法律责任章节中的具体条款，将化妆品安全的监管落到实处。

5. 化妆品的功效宣称和安全评估

在过去的化妆品监管过程中我国对于功效宣称的要求相对宽松——申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。而在新条例中明确规定了功效宣称所依据的研究数据和文献资料或者功效评价资料需要公布并接受社会监督。相对曾经的功效成分资料，新条例对功效成分在产品配方中的实际效果提出了要求，对生产企业的管理和产品的研发创新提出了更高的期望。

此外，在第二十一条，首次把化妆品安全评估提到了法规层面。

6. 第五章 法律责任细化了法律责任与处罚细则

在旧条例中，第五章 罚则总共998字。而在新条例中法律责任章节字数多达4193字。从原料、化妆品生产到化妆品销售和检验检测都有涉及，加大对违法行为的处罚力度，将严重违法者逐出市场，为守法经营者营造良好的市场环境。

7. 进口化妆品的相关事项

2017年和2018年药监局发布进口非特殊用途化妆品试点备案的公告，试点把进口普通化妆品的备案审批放在11个自贸试验区，新条例规定在国务院药品监督管理部门备案。

历经七年，举全行业之力共同制定的《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日正式实施。相信新条例将更加规范化妆品生产销售过程，明确各个身份的责任与义务，提高监督管理的效率。同时，更透明、更细致的原料和产品的注册备案流程鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。这样的政策，必将为化妆品市场注入新的血液。

更多的探讨所带来的是整个行业对于新条例的期待，TÜV南德食品、健康与美护部门持续关注新条例的相关信息，也会凭借自身在化妆品认证、物理化学分析和微生物测试、化妆品功效测试、化妆品产品稳定性和包装兼容性测试等专业知识及经验，全力支持国内外化妆品行业从业企业应对此次变化。

法规原文：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/378427.html