2型糖尿病可逆转！浦东“全球新药”有望标本兼治

用了近10年的时间，在浦东的一款用于治疗2型糖尿病的“全球首创”新药进入到了最关键的临床III期。今天，小布从华领医药了解到，这款葡萄糖激酶激活剂（GKA）首创新药——dorzagliatin首个III期临床试验的核心数据，SEED（也称为HMM0301）结果正式公布。

此次研究的52周临床核心数据显示，dorzagliatin具有长期稳定疗效和安全性，52周治疗期间内低血糖(血糖低于<3 mmol)发生率低于1%。

值得关注的是，研究数据显示，在24周双盲治疗期内，作为2型糖尿病的主要标志，dorzagliatin治疗组患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。这意味着，dorzagliatin有望成为一款治标也治本的创新药，有巨大潜力成为糖尿病治疗领域的重大突破。

解决糖尿病病程不可逆的“关键钥匙”

2型糖尿病是由胰岛素抵抗造成胰岛功能降低引起的血糖升高，血糖指标是“标”，胰岛功能指标是“本”，而最新发布的dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究显示，华领医药这款在研新药，在有效降低血糖的同时，还具有修复胰岛功能的作用，有望达成其“标本”兼治的最初构想。

小布了解到，SEED是一项在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入463位受试者。

前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，受试者以2：1比例入组，随机接受一天两次口服75毫克 dorzagliatin 或安慰剂的治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究，治疗期间，所有患者均接受一天两次口服75毫克 dorzagliatin进行治疗。

研究显示：与安慰剂比较，dorzagliatin 治疗能显著减低HbA1c 糖化血红蛋白，此外，dorzagliatin还显著提高了HOMA2-b 胰岛功能指标，这项指标显示了胰岛功能的改善。

“我们研发dorzagliatin的最终目的，就是达成修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病，” 华领医药首席执行官、创始人陈力博士表示， “这一点已经在临床研究中得到了充分验证。”

对甜味的渴望是人类与生俱来的需求，但现代人类饮食结构中糖分摄入量过大，导致糖尿病患者人数快速增长。在不良生活方式的影响下，胰岛细胞如果长期受损，就很容易发展成糖尿病，进而引发各种并发症。而并发症一旦发生，药物治疗是很难逆转的。

据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2019年全球成人糖尿病人数已达4.63亿，其中2型糖尿病患者占比90%。

现存糖尿病药物无法兼顾胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗的改善，无法有效遏制糖尿病的病情恶化和并发症的发生。在此前提下，修复葡萄糖激酶功能(GK)、改善胰岛细胞机能、恢复人体血糖稳态的“全球新药” dorzagliatin或成为解决糖尿病病程不可逆的关键“钥匙”。

加速推进上市申请

十年 三卡车数据 “浦东新药”将冲向终点

除了单药疗法之外，目前，华领医药还在中国开展另一个在二甲双胍失效的2型糖尿病患者中评价dorzagliatin有效性和安全性的III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。

所有的一切正按照原定计划推进，这款全球首创新药有望尽快在中国申报上市，完成陈力在创立华领医药时的承诺：做全球首创的新药，并在中国首发。

dorzagliatin一旦获批推向市场，既可单独用药治疗2型糖尿病患者，也有望与目前批准的抗糖尿病药物联合使用，实现2型糖尿病的个性化治疗。

“自华领成立起，我们一直秉承立足中国，研发全球原创新药的理念，dorzagliatin研究推进了十年，数据资料堆满有三卡车，为什么？就因为它是全球首创，没有过任何可参考的先例，”陈力说，“疫情也没有影响我们的研发进程，这一新药研发自浦东，是真正的浦东本土‘新药娃娃’，一切按照计划的话，中国患者将第一批受惠，我们也将继续努力开发对糖尿病的病根具有改善作用的创新型药品。”

原标题：《2型糖尿病可逆转！浦东“全球新药”有望标本兼治》

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