国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药获批上市

一款针对晚期肺癌的国产新药最新获批上市。

4月17日下午，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从上海市胸科医院获悉，这一药物是由医院肿瘤科主任陆舜教授领衔研究，是国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” ，目前已经获得国家药品监督管理局批准上市。而此前，国内同类药物是3年前在国内获批的进口药物“泰瑞莎”。

“阿美替尼” 打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境。

今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者，2018年夏，她在服用了一年多的靶向药物后，产生了耐药。在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下，她参加了陆舜领衔的“阿美替尼”临床试验。

20个月之后，她体内的肿瘤不仅控制住了，还明显缩小，从36mm减小到了13mm，周边淋巴结也都有明显缩小。“我现在感觉好多了，还能帮女儿做做家务，之前还有背痛，现在都好了。”李阿姨说。

肺癌位列中国癌症发病率、死亡率第一位。陆舜称，中国每年新发肺癌70万，其中40万是晚期肺癌患者。从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗，再到近年来兴起的免疫治疗，肺癌诊疗方式日新月异，疗效持续提升。

他表示，对有基因敏感突变的晚期患者而言，第一代的靶向治疗已成为标准选择。但这些病人在服药9-11个月后，会不同程度地出现耐药反应，临床上，根据耐药后基因改变，选择新的治疗。但新的药物少、治疗难度大，成为国际性难题。

针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境，陆舜团队进行了探索。2017年11月，他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究，包括来自海峡两岸多个中心参与。

两年时间，在陆舜领衔下，这项临床研究取得显著进展，完成了从一期到三期的整个过程，并在2019年底迎接了国家药监局的新药上市评估。

该项研究显示，在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变，阿美替尼能带来非常良好的疗效。它的客观缓解率（ORR）达68.9%，疾病控制率（DCR）达93.4%，一半病人在服药期间病情不会有进展。

陆舜表示，与目前临床上使用的进口三代药物相比，阿美替尼的毒副反应更小，不良事件更少，在耐药性和安全性上都有着优异的表现。此外，针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题，阿美替尼交出的答卷令人欣喜。研究证实，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率达61.5%。

此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上进行了发表，得到国际同道热烈反响。最新的研究生存数据已被美国癌症大会录用，近期将发布。

陆舜认为，国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义。它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物，表现出高效和低毒的优势，具有非常广的受众。中国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者，将不再面临绝境，有了延长生存期、获得更好生活质量的希望。另外，阿美替尼的研究进程，打破了跨国技术一枝独秀的局面，中国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路。

对于这款国产研发新药的价格如何，陆舜表示，未来这一药物将会积极加入国家医保谈判。

作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院，也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一，上海市胸科医院表示，将同步国际最新前沿进展，潜心钻研胸部肿瘤研究，聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发，为推动国产新药研发上市，打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面不断作出努力。上海市胸科医院党委书记郑宁表示，如今，肺癌诊疗已被赋予了新的意义，越来越多的晚期肺癌患者度过了生存的第5年、第10年甚至第15年，“我们的目标是把肺癌逐步变成一种慢性病，能通过各种治疗手段，使得病人病情得到稳定的控制，同时通过更多国内自主探索与新药研制，让越来越多的肿瘤患者看到希望。相信肺癌实现‘慢病化’的日子就将到来。”