44例新冠肺炎临床研究被紧急叫停

医学界

国务院规范新冠肺炎药物临床研究，一批临床试验已经撤销。

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国务院发文规范新冠肺炎药物临床研究

近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函。

通知对药品临床研究工作具体流程说明如下：

一、临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。

二、省级卫生行政部门每日通过备案系统将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相关信息汇总，转送至同级科技行政部门报送联防联控机制科研攻关组组长单位科技部的办公厅。

三、科研攻关组下设的药物研发专班（中国生物技术发展中心）组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种，由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。

四、国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

五、各省级卫生行政部门跟进临床研究进展，汇总临床研究结果，转送同级科技行政部门，由科技行政部门报送至科技部。科研攻关组统一汇总相关研究信息，经组织专家审查，将效果较好的药品有关信息（包含建议用法用量、禁忌症和可能出现的毒副作用等）向联防联控机制医疗救治组通报。

六、医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。

七、对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

八、本文自发布之日起开始实施。已经开展（首例受试者已入组）但尚未完成的临床研究，医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。

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一批临床研究已经撤销

据中国临床试验登记中心最新披露，截至北京时间4月5日03时05分，累计多达569项新冠肺炎相关临床，其中44项临床研究已经撤销。

据观察，新冠肺炎数量众多的临床研究，除涉及连花清瘟、血必净、洛匹那韦/利托那韦，阿比多尔、磷酸氯喹等被纳入诊疗方案的药物外，还包括一些新颖的课题，如艾灸疗法、八段操等。

值得注意的是，通知明确有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

此前，北京、上海、广州、南京、西安科研机构的多位卫生统计学与流行病学专家发表文章《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》，对当下的新冠病毒肺炎的临床试验提出了批评和建议。

上述专家指出，临床试验如果没有高质量的设计，“如样本量不足，对照组的选择不合理，分组的随机化与遮蔽执行不严格，疗效指标的评价标准不客观，加之数据的完整性、真实性保障不充分，那么这些临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得首试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。”

他们呼吁：

研究者需要自律，严谨科学地设计临床试验，避免利益冲突。越是在困难的时候越是要坚守循证医学的底线，一切为患者康复着想，一切为了让疫情得到有效的防控出发。

临床试验必须经过研发单位正常的伦理审查，如果在异地开展临床试验，其方案必须经异地的卫生行政部门审核备案，异地卫生行政部门有监督实施的义务与权力。

临床试验设计必须坚持随机、对照、重复的基本原则，尽量采用客观指标，尽可能使用盲法评价，并遵循临床试验统计学指导原则，避免仓促分析导致错误结论。

在临床试验没有结束时，课题组不应该发布未经审核的研究结果，一是避免对研究结果的解释引入偏倚，二是避免媒体过度炒作影响公众对研究的期待。

此时更需要国家与地方行政部门加强管理，相关政府管理部门应该科学、规范、有序地组织此类研究，呼吁有关部门应该实地现场检查、督导与调研。

治疗新型冠状病毒肺炎药物的疗效应该由权威部门发布，建议媒体谨慎报道基于个案的、缺乏对照的药物疗效。研究者向公众宣称自己的治疗效果时，应同时公布有关研究的设计和相关数据，接受科学界与公众监督。

附：截至4月5日已经撤销的新冠肺炎药物临床试验

来源：赛柏蓝

校对：臧恒佳

责编：田栋梁

原标题：《太乱了！44例新冠肺炎临床研究被紧急叫停》

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