“FDA要求所有雷尼替丁撤市”是怎么回事儿？

原创 冀连梅 冀连梅药师

2020年4月1日，FDA在其官网发布通告，要求撤市所有雷尼替丁产品，原因是从部分药品中检测到了不可接受剂量的杂质N-亚硝基二甲基胺( N-nitrosodimethylamine ，简称NDMA)。

调查中发现，即使在正常贮存条件下，雷尼替丁产品中的 NDMA 含量也会增加。

而且随着温度升高， NDMA 含量会显著增加，随着贮存保管时间延长，NDMA含量也会增加。

FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 表示：

“在我们检测的许多样品中，我们并没有观察到 NDMA达到不可接受的量。

但是，由于我们不知道药品可能在什么条件下贮存或贮存了多久，因此我们决定，除非质量能够得到保证，否则不应向消费者和患者出售该产品。“

已有多个药获批用于与雷尼替丁相同或相似的用途，而且不具有 NDMA 带来的风险。

到目前为止 , 在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、艾司奥美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中，FDA 尚未检测到 NDMA，原来服用雷尼替丁的患者可以考虑替换为这些药品。

这次通告是对自去年9月开始的有关雷尼替丁中NDMA调查事件的最新通告，在此之前，FDA就这个主题的调查发布过系列通告，我曾帮大家追踪过。我们再来从头过一遍。

9月13日

FDA在其官网上面向公众和医务人员发布了一条警示公告，公告称在部分雷尼替丁（包括商品名为Zantac）的样品中发现有少量杂质N-亚硝基二甲基胺( N-nitrosodimethylamine ，简称NDMA)。

根据实验室里的试验结果，NDMA被归为可能的人类致癌物质（FDA公告中的原话：NDMA is classified as a probable human carcinogen based on results from laboratory tests）。

我之所以要强调这段原文，是想告诉大家，当你们看到某些自媒体文章标题中使用“确认致癌”等字样时，不要被吓到。

因为FDA这段原文中用的词都很严谨：probable human carcinogen译为中文是“可能的人类致癌物”，不是明确的人类致癌物；laboratory tests译为实验室里的试验结果，不是人体内的试验结果。

FDA接下来也说了，NDMA是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜中都有。

至于雷尼替丁中的少量NDMA对病人有没有危害，FDA也还不清楚，正在做评估，承诺一旦有结果会在其官网上公布。

9月24日

FDA信守承诺，进一步更新相关信息，提醒公众和医务人员召回山德士（Sandoz）药厂生产的14个批号的处方药雷尼替丁（150毫克和300毫克的胶囊），因为这些批次的药品被检测到含有少量NDMA。

FDA提供了检测NDMA的方法，并继续和国际药监以及药厂等合作伙伴一起查找杂质的来源，并扩大检测范围到更多生产雷尼替丁的药厂，要求各药厂对自己生产的雷尼替丁产品进行检测，并同时将样品送至FDA，由FDA同步进行检测。

9月26日

FDA扩大召回的雷尼替丁产品范围，提醒公众和医务人员召回奥贝泰克（APOTEX）药厂生产的、贴牌为Walgreens、Walmart和Rite-aid的非处方药雷尼替丁片(75mg和150mg)。

10月02日

FDA再次更新信息，称检测范围进一步扩大到雷尼替丁口服溶液，并且已经开始检测雷尼替丁的同类产品（如法莫西丁等）和质子泵抑制剂类药品（英文简称PPI，如奥美拉唑等），来了解是否存在同样的安全隐患。

FDA也仍在评估含少量NDMA的雷尼替丁产品对病人到底有没有影响。

这一次的公告中强调了一个信息，即：FDA注意到，第三方检测机构用的检测方法使用了较高的温度，检测时的温度越高，雷尼替丁在检测过程中由于加热产生的NDMA的量越多。

FDA公布了一种新的检测方法，这种检查方法不需要加热样品，国际药监机构用这种方法检测到的NDMA的量要比第三方检测机构检测到的量低得多。

2020年4月1日

1. FDA最新更新通告，称在检测中发现这个杂质在雷尼替丁贮存中会增加，即使在正常贮存条件下，雷尼替丁产品中的 NDMA 含量也会增加。而且随着温度升高， NDMA 含量会显著增加，随着储存保管时间延长，NDMA含量也会越高。

2. 基于最新发现，FDA要求撤市所有雷尼替丁药品。

3.含杂质NDMA的雷尼替丁类产品对人体是否有危害仍没有结论，评估应该仍在进行中。

给大家的3点建议

1.不要恐慌，国内雷尼替丁类药品在临床使用的不多。

2.如果担心雷尼替丁的安全性，可以考虑使用法莫替丁、西米替丁、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑等药。

3.持续关注药品中NDMA杂质对人体是否有危害的科学研究进展，目前有很多研究正在进行中。

原标题：《冀连梅｜“FDA要求所有雷尼替丁撤市”是怎么回事儿？》

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