国家药监局：安乃近18岁以下禁用， 注射液等品种停用、销毁

Lynn 医学界儿科频道

儿童退热药，有且只有2种啊！

昨天（3月17日），国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）：

停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书；

对安乃近片等品种修订说明书。

来源：国家药品监督管理局（点击可查看大图）

来源：国家药品监督管理局（点击可查看大图）

安乃近，18岁以下禁用！

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。1977 年，美国就正式禁用了安乃近，并将该药从美国市场上撤出。目前，世界范围内已有30 多个国家禁用安乃近。

安乃近作为退烧药被淘汰，是因为它可能引起严重的不良反应。国家药品监督管理部门同样高度关注该类品种安全性问题，并开展了相关评估和风险警示工作。

最终，经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

而安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片（胶囊）、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

■ 增加3大安全警示信息：

1.本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

2.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。

3.本品禁用于18岁以下青少年儿童。

■ 修订“孕妇及哺乳期妇女用药”项：

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。

儿童退热药，有且只有2种！

合理用药的基本原则是安全、有效和经济，其中安全应是排在第一位的。对于正处于生长发育期的儿童来说，用药更需要慎重。

退热药在儿科临床使用率较高，WHO指南和我国最新的发热指南均指出目前公认的、安全有效的退热药物有且只有2种——布洛芬和对乙酰氨基酚。

儿童不是缩小版的成人，有些药物成分不适用于儿童，除了安乃近，还有氨基比林、尼美舒利、阿司匹林等。

而激素类药物如地塞米松，本身就不是退热药。虽然有立竿见影的降温退热效果，但盲目使用激素退热，不仅可降低身体免疫功能，引起二次感染，而且还会造成儿童内分泌功能紊乱，影响儿童生长发育，尤其是正在患水痘的小儿更要禁用。

还有所谓给孩子进行“纯天然、绿色”的灌肠退热，也充满了危险性和不确定性，家长们如果听到就果断拒绝吧！

划重点：目前公认的、安全有效的退热药物有且只有2种——布洛芬、对乙酰氨基酚。

■ ≥2月龄，肛温≥39.0℃（口温38.5℃，腋温38.2℃），或因发热出现了不舒适和情绪低落的发热儿童，推荐口服对乙酰氨基酚，剂量为每次15mg/kg/次，两次用药的最短间隔时间为6h。

■ ≥6月龄儿童，推荐使用对乙酰氨基酚或布洛芬，布洛芬的剂量为每次10mg/kg/次，两次用药的最短间隔6~8h。

参考资料：

1.国家药品监督管理局：国家药监局关于发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明

2.国家药品监督管理局：国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告（2020年 第29号）

3.国家药品监督管理局：国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年 第34号）

4.罗双红, 舒敏, 温杨等.中国0至5岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南(标准版).中国循证儿科杂志, 2016，11（2）：81~96

本文来源：医学界儿科频道

本文整理：Lynn

责任编辑：李小荣

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原标题：《国家药监局：安乃近18岁以下禁用！ 注射液等品种停用、销毁！》

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