首先质量要过关！首个新冠病毒检测试剂盒诞生全程复盘

“从刚开始研发到获国家批准，大概经历了不到20天，很多工作都是同步进行的。”

2月2日，上海之江生物科技股份有限公司（下称之江生物，834839）副总经理倪卫琴接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者专访，复盘了公司研发、生产首个新型冠状病毒检测试剂盒的过程。

检测是新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环。为加速相关产品投用，1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，之江生物是首家获批企业。

据倪卫琴介绍，因为启动应急审批流程，之江生物专门成立了应急小组，专门做新型冠状病毒的产品开发，产品从研发到获批经历不到20天的时间。

倪卫琴说，公司目前生产新型冠状病毒检测试剂盒的产能是一天能生产20万人份，无论是成品试剂盒库存还是原料库存都是充足的。

之江生物成立于2005年，于2015年在新三板挂牌上市，注册地在上海市闵行区，是一家专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售的高新技术企业。据之江生物官网介绍，公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。

启动应急审批流程

根据国家药品监督管理局官网消息，1月26日应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，1月28日再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，1月31日再次批准1家企业1个产品。

也就是说，至少7个新型冠状病毒核酸检测试剂已通过应急审批。之江生物是首批获得新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证的企业之一。

倪卫琴对澎湃新闻记者表示，因为这次疫情是突发的，国家药监局启动了应急审批的流程，这种流程启动的背景是有一定条件的，新发、突发传染病突然爆发的时候，它才会启动，原则是程序不减少，要求不降低，但是加快审批速度。

关于之江生物此次经历的应急审批流程，倪卫琴介绍：首先接到了相关通知，询问是否愿意参加应急答辩，包括产品开发到哪种水平了，让我们准备一些材料，包括综述资料、相关说明、应急申请表等。

“然后再去药监局去现场答辩，现场会有很多专家作为评委，然后把我们开发的基本情况，从我们怎么设计的，怎么开发的，怎么验证的，包括现在产品到什么阶段全部汇报，然后专家会进行最后的表决，是否进入应急审批通道。”

据倪卫琴介绍，这次是全国17家企业去参加的答辩，最后入围7家单位。入围后立即召开药监局与入围企业的面对面会议，对审评要点及审批流程进行了交流，告诉企业后面的审评工作怎么开展，如何能快速又有效的审评，并且给每一家企业配备两个审评老师24小时提供答疑，准备好的材料可以随时发给对方进行及时审评，有问题我们马上进行补充，响应速度非常快。”

通过应急审批后，药监局把应急审批通知发给各个地方局，包括一些检测所。倪卫琴说，因为我们的产品要经过注册检验、现场审核等环节，也就是告诉这些单位我们进入了应急审批的通道，接下来要来相应的程序中需要这几个部门的配合。

产品从研发到获批经历不到20天时间

应急审批流程运行效率高，之江生物本身也成立了应急小组，专门做新型冠状病毒的产品开发。

倪卫琴指出，一个产品开发要分几个阶段，首先是生物信息学设计，分析、寻找这个病毒跟其他病毒有什么不一样，找到一段特异的区段，设计能检测它的引物探针；然后进行产品的开发，优化试剂盒各个组分的配方，确定各项反应参数；之后进入小试环节，对试剂盒进行全面的性能验证，同时还包括试剂盒的注册检验及临床评价工作。

之江生物成立的应急小组，专门做新型冠状病毒的产品开发，其中包括了生物信息学设计人员、开发人员、验证人员、临床人员、注册人员，还有生产质检等岗位。

“从刚开始研发到获国家批准，经历了不到20天的时间，很多工作都是同步进行的。”倪卫琴表示，公司以往每年春节都会提前放假，但今年其实没有放过假，虽然在产品报批出来之前，不是整个公司都在一起加班，只是上述的应急小组在加班，但等到产品基本定型、也获得药监局认可的时候，就开始能量产了。

1月24日，之江生物研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

1月26日，上述产品通过了国家药品监督管理局的审批。

根据倪卫琴回忆，1月26号（初二）是产品获批，第二天（初三）公司所有的人员全部到岗。到岗后的员工按照生产部的安排集体调配，按照订单的要求按需加班，生产部加班的最长时间是加班到晚上2点。

之江生物2018年年报显示，截至期末，公司共有257名员工，其中本科及以上学历共有140人，占公司全部员工的一半。

最新公告显示，之江生物的第一大股东是上海之江药业有限公司，持股比例为44.49%，第二大股东为中信（上海）股权投资中心（有限合伙），持股比例为27.02%，第三大股东为宁波睿道投资管理合伙企业（有限合伙），持股比例为7.48%。公司的董事长邵俊斌是之江生物的实际控制人。

目前产能一天能做20万人份

2月3日，国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会，针对新型肺炎检测试剂供应紧张的问题，工信部总工程师田玉龙回应称，2月1日，试剂日产量已经达到了77.3万人份，是疑似患病者的40倍，产能恢复值达到了百分之六七十，已经基本满足要求。

关于新型冠状病毒试剂盒的产量，倪卫琴指出，目前之江生物的产能是一天能做20万人份，无论是整体库存还是原料库存都是充足的。

从样本检测环节来看，主要有三个步骤，一是样本的采集，二是核酸提取；三是PCR的上机扩增，也就是检测反应。以上三个步骤完成之后，通过得到的扩增曲线就能判断样本中病原体的感染情况。如果是一条平直的曲线，结果为阴性，说明无该病原体的感染。如果呈现一条S型的扩增曲线，则说明样本中存在该病原体的核酸，检测结果为阳性。

另外，从新型冠状病毒检测时间来看，最快提取时间是20分钟，上机是60分钟，全程是一个半小时能出结果。

倪卫琴对澎湃新闻记者表示：“我们公司很聚焦，因为10多年来我们一直就是做分子诊断的检测试剂盒，我们有400多种产品，基本上覆盖了国内外出现过的各种传染病病原体检测试剂盒，所以我们整个队伍应该说身经百战，面对突发疫情的响应速度会比较快一些，整个平台搭建也会比较完善一些。”

根据之江生物官网介绍，公司是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。目前产品已形成20个系列，300多个类型PCR试剂盒，其中30余个产品获得医疗器械注册证书，200多个产品获得CE证书，很多为国内乃至国际首创。

“我们既然是首家获得新型冠状病毒核酸检测试剂注册证，我们就有责任和有义务去保质保量的完成供应，就市面上的产品来讲，首先质量一定要过关的，要保质保量的完成。”倪卫琴表示，工信部也把之江生物作为储备单位，对之江生物有一定的库存量的要求，国家如果有需要的时候随时调动。

在疫情面前，之江生物表示更看重社会责任，倪卫琴强调，“当下最重要的是怎么把疫情有效的控制住，我们能出一份力，这是我们要做好的事情。”

之江生物此次也向湖北省捐赠共2万人份的检测试剂、配套耗材和设备。其中，2月3日，之江生物通过中华慈善总会，得到蓝天救援队的物流支持，第一时间将第一批捐赠物资点对点捐赠武汉协和医院。物资包括一万人份新型冠状病毒核酸检测试剂、配套提取试剂以及相应自动化配套设备。第二批一万人份核酸检测试剂、配套提取试剂等物资也将在一周内送达，两批物资总价值共计260万余元。

倪卫琴介绍，检测试剂跟一般的消耗品不一样，要了解实验室的条件、目前开展的能力、已经具备了哪些设施设备，需要提供的是一个整体解决方案。