国产HPV疫苗获批上市，相比进口疫苗有何不同？

广东卫生信息

如今打HPV疫苗的人越来越多，

但HPV疫苗市场缺口巨大，

即使预约了也久久打不上，

现在，好消息来了！

由中国自主研发、价格更低的

国产HPV疫苗 来啦！

综合自人民日报、南方都市报、北京商报、生命时报、经济观察网、深圳卫健委及网络

近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。

该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。“本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。”国家药监局称。

继美英后，中国成功研发HPV疫苗

目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是：

英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗，

美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗

美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

而此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

据厦门万泰消息，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，此次获批上市的宫颈癌疫苗馨可宁已进入生产线，最晚今年五月就能批量上市。

据悉，国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。

馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。

进口二价疫苗580元/支

适用于9至45岁女性

目前，在广深等广东社区卫生服务中心已能接种HPV疫苗，二价疫苗生产商为英国葛兰素史克公司，四价、九价为美国默沙东公司。

二价HPV疫苗，适用于9至45岁女性，第0、1、6个月分别接种1剂，580元/剂，需接种3剂次，注射费25元/次，3针合计1815元；

四价HPV疫苗，适用20至45岁女性，第0、2、6个月分别接种1剂，798元/剂，需接种3剂次，注射费25元/次，3针合计2469元；

九价HPV疫苗，适用于16至26岁女性，第0、2、6个月分别接种1剂，1298元/剂，需接种3剂次，注射费25元/次，3针合计3969元；

图据深圳卫健委

面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元，3针约为1000元，更具价格优势。

宫颈癌的发病率和死亡率逐年增高

数据显示，在2018年，全球约有57万名妇女被初次诊断为宫颈癌，有约31万名妇女死于宫颈癌，其中高达86%的宫颈癌病例来自中低收入国家。

在中国，国家癌症中心发表的统计数据显示，2015年，宫颈癌排女性恶性肿瘤发病率第六位，高达6.25%；排死亡率第八位，约3.96%。

宫颈癌的发病率和死亡率逐年增高，但学界已有共识——宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可治的癌症。世界卫生组织也提出，全球在2030年消除宫颈癌。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉曾介绍，自2006年HPV疫苗问世以来，其安全性和有效性已在多个国家和地区得到了证实，HPV疫苗接种是除筛查外预防宫颈癌的最有效手段。

配图

关于HPV疫苗的十大疑问

1.两价、四价和九价的区别是什么？

HPV是一个家族，包括200多个不同的类型，根据它们的特性分为两大类：低危如6和11型，主要与生殖器疣有关，高危如16、18型等，主要和宫颈癌有关。

能预防几个类型，疫苗就叫几价。比如，可以预防16和18型的叫两价疫苗；四价疫苗可预防6、11、16、18四个类型；九价可以预防九个类型，包括6、11、16、18、31、33、45、52和58型。尽管九价疫苗最贵，但这个 “价”说的不是价格。

2.什么人适合打HPV疫苗？

目前只批准女性可以打，男性暂时还不能用。不同疫苗适合的年龄段不一样。两价疫苗适合9~45岁女性，四价适合20~45岁，九价适合16~26岁。孕妇最好暂时不打，如果女性在打的过程中怀孕了，建议停下，产后可以继续。

3.有过性生活还可以接种HPV疫苗吗？

由于高危型HPV可反复感染，有过性生活的女性或有过HPV感染史的女性，注射HPV疫苗也可获得一定的保护作用。

4.45岁以上就不能打了吗？

是没必要打了。

HPV感染有两个高峰，一个是17—24岁，另一个是40-44岁，高危型HPV持续感染到最终发展为宫颈癌大概需要10年时间，因此45岁以上的女性接种意义不太明显。

5.已感染过HPV的话，有没必要接种宫颈癌疫苗？

HPV病毒有多种亚型，一般都是仅感染一种亚型，只有10%多的病例是感染两种以上亚型。接种二价疫苗，还可以预防至少一种亚型，四价疫苗还可以预防至少三种亚型。

再者，感染过不等于持续感染。HPV病毒感染后只是在宫颈上皮增殖，不会进入组织深处，所以并不能刺激免疫系统生成长期的保护性抗体。

6.HPV疫苗的保护效力能持续多久？

美国疾控中心的数据是6年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6年的数据主要是因为该疫苗上市才8年，是否有更长的保护期，甚至终生有效也只有留给时间来回答。

7.HPV疫苗副作用大吗？

HPV疫苗的常见副作用包括：发生注射部位疼痛、发红或肿胀；发热；头痛或感到疲倦；恶心；肌肉或关节疼痛，以上症状都是轻微的。而国外报道的一些有关HPV疫苗副作用而造成瘫痪等严重后果的病例，是罕见现象。

8.接种HPV疫苗医保给报销吗？

目前，HPV疫苗在广东乃至全国都未纳入医保，属于公民自费自愿接种的二类疫苗。

9.男性是否可以接种该疫苗？

尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。

同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。 目前澳洲的男孩免费注射。

10.如果需要接种疫苗，去哪儿接种?

如果需要接种，可以咨询当地医疗卫生部门了解。

快把这个好消息告诉给大家吧！

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原标题：《【重磅】国产HPV疫苗获批上市！329元/支，适用9-45岁女性！附接种指南》

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