海南一医疗器械企业被责成停产整改，主要问题出在导管封管器

11月25日，国家药品监督管理局网站公布了关于海南众森生物科技有限公司（以下简称：海南众森生物）停产整改的通告。通告称该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，同时该企业已对质量管理体系存在缺陷予以确认。

天眼查信息显示，海南众森生物成立于2012年8月，法定代表人王振宇，注册资本1200万元。股东分别是王卫东（持股90%）和王辉人（持股10%）。该公司2018年度报告显示该公司从业人数为67人。经营范围为生物技术开发、技术服务、技术咨询、化工原料（危险品除外）、卫生用品、日用百货、中药材的销售，医疗器械的生产和销售。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，海南众森生物在其官方网站中介绍，该公司主要从事生物技术开发、医疗器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、消毒产品等的科研、开发、生产和销售。目前该公司产品主要包含导管维护、手术耗材、创面护理、医美产品等。具体包括：众徕宁（导管冲洗器）、众徕康（导管封管器）、术毕宁（多糖止血修复生物胶液）、术毕舒（生物胶体液）、众森丽宁（一次性使用负压封闭引流材料）、术安源（微负压超吸收伤口敷料）等，已广泛应用于国内各大医院 。

此次国家药监局发布通告中的问题也主要集中在该企业生产的导管封管器（商品名“众徕康”），该医疗器械主要用于冲洗封闭导管管路末端（仅限一次性使用）。

据海南众森生物介绍，导管封管器经过终端灭菌，显著降低了手工配制封管液带来的风险。该产品有6个特点：1.降低导管血栓发生率，延长导管使用期限； 2.终端灭菌，显著减少导管相关血流感染； 3.不会导致出血倾向和凝血功能异常等并发症； 4.高危出血风险患者的合理选择； 5.无针连接，提高医护安全； 6.减少配制步骤，显著提高护理效率。

澎湃新闻查询国家药监局数据显示，海南众森生物的导管封管器2015年9月29日获得批准，审批部门为海南省食品药品监督管理局，有效期至2020年9月28日。

但是在国家药监局对海南众森生物的飞行检查中发现，该企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增加的灭菌后拧帽工艺，未包含在导管封管器作业指导书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业对灭菌后白帽松动造成的产品密封性破坏、染菌等风险未进行分析验证。国家药监局认为该操作不符合相应规范中的企业应当编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程的要求。

同时，在国家药监局在检查中还发现该企业生产导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未进行使用前后的完整性检测或验证。未对灌装（拧盖）工艺使用的FSS70注射器液体灌装胶塞封口机的控制参数进行确认。这也不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

此外，企业设备方面也被国家药监局认定存在缺陷，海南众森生物的空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。

根据国家药监局通报，目前已责成海南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成海南省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

按照国家药监局要求，该企业完成全部项目整改并经海南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。