创新药“九期一”有条件批准上市！用于轻至中度阿尔茨海默病

11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，商品名为“九期一”。

上海市药监局透露，这也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

用于轻度至中度阿尔茨海默病

公开资料显示，阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。

11月2日晚间，国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

上海试点药品上市许可持有人制度成果

上海市药监局透露，GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发的，是具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市，填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白，为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。

让老百姓能够更快用得上临床急需的新药、好药是药监人的初心和使命。上海市委市政府高度重视，市药监局在市市场监管局指导下，积极推进GV-971上市工作，主动与国家药监局沟通，跨前服务，在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导。国家药监部门优化审评流程，整个过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查，大大缩短了审批时间，在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程，彰显了中国药品监管部门对标国际水平的审评能力，严谨科学的敬业精神。

近年来，上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点，通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，促进结对试点，打通了药物创新研发的最后一公里，加快新药上市，满足百姓用药需求，促进产业发展。目前，上海已形成了一整套可复制、可推广的制度（该创新制度已吸收进新修订的《药品管理法》），有力激发了本市药物创新研发活力，集聚了一大批创新研发企业，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。GV-971正是上海推行MAH的成果品种之一。截至2019年10月底，全市已有54家申请单位提交131个品种的MAH试点申请，其中有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药。已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。