国家药监局药品审评中心前主任：创新药品研发模式亟需改革

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）前主任许嘉齐近日表示，当前的创新药品研发模式需要逐步改变。

许嘉齐是在江苏苏州工业园区的一场关于创新药研发的研讨会上，作出上述表示的。

“我们现有的整个研发模式，成药性的评价是建立在工业革命时期的以实验科学为主要基础的一种研发模式。但是，随着新一轮的科技革命和产业变革的推进，实验科学与理论科学、计算科学特别是正在兴起的数据科学、虚拟科学在研发中的深度融合，逐步形成药物科学研究与技术开发主要工具的时候，我们的药物研发模式，将发生革命性的变化。”许嘉齐说。

许嘉齐认为，在药物研发的全过程各环节中，应当鼓励将生命科学、药物研发技术方法与当前的新兴信息科学技术进行融合，催生新的药物研究技术和研究评价方法，从而促进药物研发全流程上的质量、效率提升与成本降低。这些新兴科学技术方法可以概括为ABCD+5G。具体来说，A代表人工智能，B代表区块链，C是云计算，D是大数据。

“比如人工智能技术可以替代研发环节中一些人工的重复性工作，进一步提高研发的质量和效率；而区块链所具备的特性则能够在药物临床试验过程中对受试者信息的加密和个人隐私保护方面发挥作用。” 许嘉齐称。

许嘉齐表示，之所以要推动创新药物研发模式的改革，一方面数据显示，2018年，全球处方药销售增长幅度为2%，但是药物研发费用的增长为3.9%。现有药物研发模式已难以持续。另一方面，市场上创新药品价格奇高，创新药品的可及性已成为全球性的问题，全球70多亿人口中只有不到10亿人口能够被创新药物惠及。

今年8月，新修订后的《药品管理法》正式出台，为企业加快创新药研发提供的全新的法律保障。对此，许嘉齐指出，新的《药品管理法》的修订在2015年国务院34号文件和2017年国办42号文件的基础上，将三年以来医药改革的基础经验和做法纳入到了法律制度当中。

“这里涉及到很多新的政策，比如药品有条件批准上市、优先审评审批制度、临床试验备案默示许可制度、拓展性临床试验同情用药等一揽子政策都放入其中，法律赋予了企业这么多的权益，也就是政府部门要为企业创新提供服务，未来创新药企业应当与政府部分加强沟通，共同围绕为公众创造价值的宗旨，运用好法律赋予的权益。”许嘉齐说。

目前，在政策支持、资本注入、人才回归及越来越多的本土创新制药企业的参与下，中国医药行业迎来了创新的“黄金时代”。数据显示，从研发投入来看中国增长迅速，在各个国家研发总支出占GDP的对比中，中国由2005年的1.3%很快增长到2016年的2.1%，并且在缩小与其他国家的差距。从医药市场来看，中国是医药行业全球最大的新兴市场，每年几乎有三分之一的新发癌症在中国，中国存在着巨大的未被满足的临床需求。

在当天的会议上，江苏省产业技术研究院与创新药企公司基石药业共同签署了“共建江苏省产业技术研究院（JITRI）基石药业联合创新中心合作协议”，未来双方将开展医药创新领域产业关键技术、共性技术和前沿技术的深度合作。

江苏省产业技术研究院党委书记胡义东指出，江苏省产业技术研究院与基石药业合作建立联合创新中心，期望通过研究院的专业研究所以及大学、科研机构等丰富资源为企业提供技术支撑，帮助解决企业的研发需求，从而加速企业发展，共同推进产业进步。