国研中心｜癌症研究②如何让更多癌症患者尽早获得质子治疗

【编者按】

9月23日，卫健委等多部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》，提出加快境内外抗癌新药注册审批，促进境外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道，推动建立多元的资金筹措机制，集中各方力量推进癌症防治。今天澎湃新闻刊发国务院发展研究中心“高端医疗设备创新研究”课题组关于《如何让更多癌症患者尽早获得质子治疗》的调研报告，以飨读者。

癌症防治已成为我国卫生健康领域最为突出的问题。党中央、国务院高度重视癌症防治工作。2019年政府工作报告明确提出实施癌症防治行动，并通过了新一轮关于癌症防治工作三年计划。2018年下半年以来，我国积极采取抗癌药物大幅降价和纳入社保等措施，社会民众一片叫好。在癌症治疗设备研制和应用方面，我国还存在很大差距，如质子放疗，我国临床应用严重不足，一个重要原因是质子设备的管理方式与技术发展趋势不相符，不利于扩大应用。为此，我们必须尽快调整优化管理方式，为扩大质子应用创造条件，让更多癌症患者尽早享受先进的质子治疗服务。

一、我国对质子治疗肿瘤需求巨大，国内临床应用严重不足

质子重离子是国际公认最先进的放疗技术。质子重离子射线能精准消灭肿瘤病灶的同时给予健康组织更好的保护，具有治疗周期次数少、时间短、无痛苦，是未来恶性肿瘤放射治疗的主要方向，对儿童和高龄患者尤为适用。根据美国、日本等国家的临床实践结果，约有15%的肿瘤患者可通过质子重离子技术得到有效治疗。目前，全球已有较大规模的质子放疗临床应用，截至2018年8月全球在运营的质子中心共69家，在建的55家，主要分布在美国、日本和欧洲地区，其中美国MD安德森癌症中心、日本国立癌症中心等世界一流医疗机构都已成功使用。我国仅有上海质子重离子医院一家在正常运营，每年可收治患者不到700例，与我国每年新增癌症患者400万人的基数相比，我国质子放疗临床应用严重不足。

我国质子重离子临床应用不足有诸多客观因素。首先，质子重离子治疗是世界最前沿技术，全球临床应用不到30年，尤其是重离子技术。其次，质子放疗对技师、物理师及设备运营管理要求高，我国在这些方面缺乏积累，如山东淄博万杰医院早在2004年就引进设备进行临床应用，但由于缺乏自主的设备维护能力，导致设备故障多，停用多年。第三，早期质子重离子设备都是大型多室系统，建设要求高、设备占地大，如上海质子重离子医院一期建筑面积5万多平方米（含病房及所有支持配套系统），我国公立医院多地处城区，基本不具备建设条件。第四，质子设备建设周期长、投资大、后期维护复杂，社会医疗保险不覆盖，患者个人支付费用过高，这也是过去政府、企业等各方保持谨慎投资的一个重要原因。

随着我国人们经济能力的不断提高以及商业保险机构的介入，患者对质子放疗等先进医疗服务的需求正在持续放大。根据携程网统计，2016年我国通过携程网报名参加海外医疗旅游的人数达到50万次左右，其中相当一部分是赴美国、日本等地进行质子治疗。质子放疗代表着肿瘤放疗的最前沿技术，未来5―10年，没有质子放疗的医院将在肿瘤临床治疗和研究中处于落后，因此国内众多知名医院对临床应用质子放疗都非常迫切。

二、当前我国已具备扩大质子放疗临床应用的充分条件

国际上小型质子设备的大规模商用、我国前期临床经验与知识积累以及人才队伍的成长，为我国扩大质子放疗临床应用提供了充分条件。

（一）国内外质子放疗技术进步为我国扩大应用奠定了基础

早在20世纪90年代中期，我国就开展了“重离子治癌技术的研究”攀登计划项目和“等离子致癌的前期研究”科技部重大基础专项，经过二十多年的研究，目前我国自主研发的大型质子放疗设备已进入临床试验阶段，如中国科学院上海应用物理研究所研发的质子放疗示范装置，2015年落户上海瑞金医院质子中心，目前已完成设备安装调试，正在进行临床试验。

2013年以来，国际上质子设备研发取得突破性进展，单室小型质子设备成功进入临床应用并实现商用，为我国大规模普及应用提供了条件。相比过去的大型多室质子设备，单室小型设备具有成本低、占地小、操作简单等特点：一是设备成本低，一次性投资价格仅为大型系统的1/6。二是占地小、建设周期短，如美国最先进的小型质子设备制造企业MEVION公司推出的单室设备占地仅需200平方米，可安装在现有医院的院区内，作为放疗科的组成部分，无须另行新建院区。三是设备标准化程度高，操作方便、维护简单，并可共享医院已有医疗资源、医生和技术人员。四是可随着医院临床应用能力提升，根据患者需求再逐步增加设备数量，从而有效防范了初期一次性大规模投资的风险。

根据全球质子设备销售统计，近几年小型设备市场占比逐年上升，2018年美国采购的质子设备全部为小型设备。我国在小型质子设备领域也已有突破。2018年，由元明资本领投，厚朴（中投为其投资人）、光大等基金参与的中国企业全资收购了美国MEVION公司，并通过了美国海外投资委员会的审查，使我国企业掌握了国际先进的小型质子设备研发生产技术，为我国短期内缩小技术差距、国产先进质子设备及扩大临床应用、降低治疗成本提供了重要机遇。

（二）上海质子重离子中心为扩大应用积累了丰富经验

上海质子重离子医院作为我国首家集科研、教育、医疗为一体的质子重离子医院，经过十年项目建设、一年临床试验、四年正式运营，已取得了丰富的科研成果和临床经验，为我国扩大质子临床应用提供了规范。一是临床应用能力已达到世界先进水平。2018年患者单日治疗人次峰值已超过国际同类机构，年治疗患者674例，逼近并有望赶超国际同类机构。二是治疗病种不断扩大。目前已形成了以鼻咽癌、颅内颅底肿瘤、肺癌、肝癌和前列腺癌等为重点、全覆盖的治疗适应范围，治疗次数不断减少。三是形成了质子重离子治疗规范。实现了制度建设从0到1的跨越，医学管理也已达到国际化（JCI）标准。四是锻炼培养了人才队伍。通过引进海外专家，选派放疗师、物理师和剂量师到国外培训进修，委托大学定向培养，形成了一支具有国际水准的质子重离子医疗团队。此外，上海质子重离子医院已成为全国质子治疗的教学培训基地，源源不断为全国各大医院、质子中心等输出质子临床应用实践知识。

（三）质子放疗系统的行业检测标准已基本建立

国家药监局在检测上海质子重离子治疗系统的过程中，形成了知识和经验积累，制定了《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》（2015年第112号）和《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》（2018年第4号）两个检测标准，打通了质子放疗设备的注册通道，为我国扩大质子放疗系统的临床应用开辟了道路。同时，在中央“放管服”改革推动下，国家药监局2018年发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对同一主体、同类设备的境外临床试验数据予以认可，可大大缩短进口质子设备的检测注册时间，也有利于质子放疗的扩大应用。

（四）地方和社会资本投资热情高，多个质子项目已在建设中

全国很多地方都在积极发展大健康产业，质子放疗项目作为先进放疗设施，成为各地争抢的热点。据初步统计，目前全国共有80多家意向投资和申请单位，包含了主要公立医院、地方政府、社会资本等多种类型的投资主体，这也充分表明了各方对我国质子放疗供需矛盾突出的一致认识。

基于科学研究、临床试验及提升医疗服务等考虑，全国目前已有多个质子项目在筹建。如安徽省2013年提出科研+临床的方式发展质子项目，2015年10月引进了美国瓦里安的大型多室质子系统，2018年已完成基建，计划2020年交付使用。河北涿州在解放军总医院的帮带下，2014年开始动工建设质子项目，2016年完成设备吊装，现已进入临床试验阶段。此外，江苏南京、河南郑州、湖北武汉、广东广州等地也都在积极筹建质子项目。

三、现行质子设备管理方式与技术发展趋势不相符，不利于扩大应用

为引导社会各方理性投资和合理统筹社会资源，我国对质子放疗系统采取了以数量管制为核心、“一机一证”的配置许可管理方式。根据《2018―2020年大型医用设备配置规划》，到2020年全国总共配置十台。从国内质子放疗的发展形势来看，数量管制的配置许可管理方式有悖于技术发展趋势，不利于当前我国扩大应用的要求，实践中确实产生了一系列问题。

首先，无法实现有效的资源配置。过去很多产业的发展实践证明，在中央与地方、政府与市场的投资博弈中，数量管制往往是不成功的。目前各地在建的质子项目都未取得配置证。如果按照先建设后申领配置证的方式，那么数量管制也没有任何意义，反而向社会传递了政府严控数量的信号。

其次，导致质子治疗资源的严重错配。一是非理性投资在所难免。由于数量非常有限，配置证本身具有了较高的经济价值。各地投资热情高的一个重要原因就是配置证的“稀缺”，普遍认为“谁拿到配置证，谁就能获利”，投资非理性成分增多。二是优质医疗服务资源不能较好地与患者需求相匹配。质子放疗需要科研、设备、临床等多方团队合作，地点最好选择在交通、食宿、其他配套检查和治疗便利的城中区域。现有公立医院在这两个方面优势明显。但数量管制及高准入门槛下，所有意向投资单位不能理性判断市场需求和资本投入，都希望充分利用配置证的价值，基本都会选择大型多室系统，使得公立医院因受制于场地要求，无法获得院内应用机会。

再次，先进的小型设备无法落地服务国内患者。在严格的数量控制下，目前国家规划的十台质子设备基本都倾向于大型多室系统。这就使得代表技术发展趋势、具有高普及价值的小型设备无法落地。根据收购美国MEVION公司的中国企业反映，很多医院和投资者都希望上小型设备，但均因配置证问题转而投大型系统。即使“十四五”期间可以让小型质子设备落地，考虑到商务谈判、规划建设和设备注册的时间周期，最早也得到2025年才能有小型设备投入运营了。

最后，不利于质子放疗的人才培养。人才短缺是阻碍我国质子放疗发展的一个重要因素，如我国现有放疗物理师仅有3000多人，主要在公立医院。数量管制使得公立医院无法获得质子放疗临床应用机会，一边是新建质子中心缺乏物理师，另一边是现有物理师缺乏锻炼机会，既不利于人才统筹使用，也不利于质子放疗物理师的大规模培养。

四、调整优化管理方式，为更多癌症患者尽早享受先进医疗服务创造条件

我国扩大质子临床应用已经具备了充足条件，相关部门也在积极推进配置规划落地。当下的主要任务是应及时调整优化质子设备管理方式，紧跟技术发展趋势，理顺市场关系，为扩大应用创造制度环境。

（一）近期须及时调整质子放疗系统的配置规划和准入条件

一是提高已有配置规划中小型质子设备比例。按照目前的配置进度，到2025年我国质子放疗年诊治患者数量也仅有1万多人，远不能满足需求。当下须尽快利用小型系统筹建时间短、建设条件灵活的优势，尽早谋划和引导社会对小型设备的投资。建议在已规划的十台配置证中，给小型设备3―5个配置证，并优先配置给公立医院、肿瘤医院、儿童医院等，让小型设备尽早服务患者。

二是允许小型质子设备“一证多台”配置。建议出台补充性规定，允许申请投资小型设备的医疗服务机构，一张配置证可以同时配置多台单室小型设备，具体配置几台以及什么时间段配置，可由医疗服务机构根据需要灵活安排。

三是取消小型质子设备配置的临床服务需求标准。现有准入标准主要针对大型系统，门槛较高，如在临床服务需求方面，要求肿瘤专科医院新收肿瘤患者不少于20000例、综合性医院不少于10000例，很多地市医院甚至省级医院都达不到该标准。鉴于小型设备单体容量小普及性高的特点，以及地市医院的现实条件和需求，建议取消此项准入标准。

四是将配置许可主体由设备调整为医疗服务机构。我国已建立了质子放疗设备的注册审批制度，因此可参考台湾地区的做法，将配置主体调整为医疗服务机构，由经许可的医疗服务机构自主决定设备类型与数量。如上海质子重离子医院，已积累了丰富的科研成果和临床经验，完全有条件按需要配置更多质子设备。

（二）中期须在科学规划的引导下，以行业标准取代数量管制

“十四五”期间，必须转变行政化配置质子设备的方式方法，将配置权力交给社会投资主体，政府部门重点做好规划引导、标准管理和事中事后监管。

一是加强全国质子配置规划的科学引导。以让更多患者尽早享受先进医疗服务为目标，根据我国癌症患者的数量、病种、分布及质子设备技术发展趋势，科学测算“十四五”期间我国总体需求，引导社会合理投资，更好满足人民对先进医疗服务的需求。

二是实施以行业标准为基础的准入管理。在全国质子设备配置规划的指导下，建立包括设备注册、机构许可、施工建设、运营服务、辐射环保等环节在内的行业标准体系，以标准管理取代数量管制。

三是强化事中事后监管。质子放疗扩大应用后，必然会出现诸如医疗纠纷、过度医疗、价格虚高等问题，监管部门要建立监管能力、加强监管，确保行业健康有序运转。

（三）形成结构完备、链条完整的质子放疗供给体系

大型多室系统与小型单室设备各具优势，有较强的互补性。我国不同地区患者数量、多发病种、基础医疗资源、经济水平存在较大差异，设备配置也须因地制宜。

一是建立质子放疗和重离子放疗综合发展，单室小型设备和多室质子设备配套发展的体系化发展思路，通过政府合理引导、行业自主竞争，逐步构建多类型设备互为补充的先进放疗供给体系。

二是立足技术创新的长远目标，以扩大质子临床应用为契机，以市场带动设备技术和医疗服务创新，逐步形成我国质子放疗技术研发、设备制造、项目建设和运营维护等完整的供给链条。

三是大力支持人才培训等相关配套服务发展，满足扩大应用所带来的技师医师服务、系统调试、诊疗数据集成等配套服务需求，形成完善的先进放疗配套服务体系。

（四）积极鼓励和引入社会资本，形成政企共同投资的发展格局

扩大质子临床应用还必须解决好资金来源的问题，仅靠财政资金很难满足实际需求，日本及欧美国家目前也仍需要大量依靠社会资本。

一是鼓励社会资本参与竞争。形成民营医疗机构和公立医院竞争合作、专业质子中心和综合医院协同互补的质子放疗服务格局。

二是支持社会资本与公立医院灵活开展合作。允许并鼓励社会资本以PPP等模式，与公立医院、医生集团等开展多种形式的合作，共同发展质子中心。

三是为质子放疗机构创造外部环境。在经济基础和医疗条件较好的地区，开展将质子放疗机构纳入分级诊疗的改革试点，让专业化的质子放疗服务融入医院运营平台，保障质子放疗机构健康运营。

（本文系国务院发展研究中心企业研究所“高端医疗设备创新研究”课题组研究成果，课题负责人：马骏、袁东明，执笔：袁东明、周健奇、马淑萍。本文标题为编者所加，报告原题为“优化管理方式，紧跟技术趋势 让更多癌症患者尽早获得质子治疗”）