海南省长谈医疗先行区：希望《我不是药神》故事不再重演

9月16日，国务院新闻办举行新闻发布会，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省负责人介绍《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（下称“《实施方案》”）有关情况，并答记者问。

海南省委副书记、省长沈晓明表示，全国每年大概有60万人去国外看病，这60万中国人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场需要一定的时间。

沈晓明认为，先行区的设立是供给侧结构性改革的产物，它的核心支撑是2013年2月份国务院批准建立先行区的时候给的政策，这个政策我们行内称为“国九条”。此次的《实施方案》是2013年的“国九条”的升级版。

沈晓明举例， “国九条”当中允许在美国、日本、欧盟已经注册的药物，在国内还没有注册的时候，少量急需的就可以在先行区先用。按照这一次的《实施方案》，不但可以在先行区里用，对某些慢性病人还允许你带出去，这就是升级。

另外，此次《实施方案》重点任务包括建设国家级医学教育科研交流基地，将开展真实世界临床数据应用的研究。针对这项工作，沈晓明表示，所谓“国九条”的升级版，就体现在真实世界临床数据的应用上。之前“国九条”允许药和器械在先行区里用，今天的《实施方案》不但允许它用，而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据，等同于临床试验数据，可以作为申请在中国注册的依据。

沈晓明表示，这件事情有四个方面的意义。第一，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。有了这个政策，我们希望《我不是药神》里的故事不再重演。

第二，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。

第三，能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。

第四，能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。“真实世界数据的临床应用”是很专业的词汇，但是这个专业词汇后面隐藏的是巨大的商业机会，或者说是巨大的红利。

据介绍，目前海南省已经成立了一个专门的工作小组和专家顾问小组，在国家药监局的指导下，重点做了四个方面工作：一是完成真实世界临床数据应用研究方案；二是制定相应的标准和政策法规体系；三是利用第二届中国（上海）国际进口博览会等平台进行重点招商，吸引全球最新药品和器械落户到先行区；四是正在筹建博鳌研究医院，国家发改委对这项工作高度重视。

沈晓明最后表示，希望博鳌研究医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台，也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。