国内未批准的境外真药不再按假药论处，律师：回应了民众期待

假药的定义变了。

8月26日上午，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，12月1日起施行。

现行的《中华人民共和国药品管理法》

根据新修订的《药品管理法》，对于在国内未取得药品批准证明、在国内没有“合法外衣”、在国内“尚未合法化”的境外真药（境外合法上市药品），不再按假药论处。对相关生产、销售行为的处罚也大大减轻。

澎湃新闻从相关条款中发现，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品且情节较轻的行为，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的相关行为，可以免于处罚。

就此，26日下午，多位法学专家及律师就《药品管理法》假药相关条款的修订向澎湃新闻进行解读。

修订后的《中华人民共和国药品管理法》

罕见病患者的“救命符”

北京大成（哈尔滨）律师事务所律师朱宝表示，8月26日，新修订的《药品管理法》表决通过之后，对于罕见疾病的患者来讲就是一个“救命符”。新修订的《药品管理法》未通过之前，对于罕见疾病的患者来说，如果是在国外购买药物，特别是购买国内没有注册的药物，就是一种违法甚至犯罪行为。此次修订后，上述行为将不会受到法律的刑事处罚，这对于他们的生存权保护非常重要。“修订最大的价值体现在两方面，一是充分保障患者的人权特别是生命权以及健康权；二是促进国内药企加大创新力度。”

京衡律师上海事务所副主任、高级合伙人、律师邓学平认为，新修订的《药品管理法》回应了我国目前许多司法实践中的案例。《刑法》有一个最基本的原理叫：“罪刑相适应”，就是一个人犯的罪和他所受的刑罚应该是相匹配的，“罪刑越大，刑罚越重”。以前的《药品管理法》将“未经许可进口国外合法生产的药品”与真正的假药不加区别地打击和处理。

邓学平表示，在《药品管理法》修订之前，有些地方的司法机关采取了变通的做法：比如，江苏的检察机关对销售少量进口药的行为做不起诉处理；有些地方的法院在法定刑以下量刑，但这种做法需要上报到最高法，成本较高，而且，不是所有地方的法院都会启动这一程序。

中国政法大学刑事司法学院教授罗翔告诉澎湃新闻，此次的药品管理法修订回应了民众的期待，“我认为很好，立法本身就是考虑到民众朴素的道德情感。”

他认为，此前的“以假药论处”存在打击面太宽的问题。在2011年之前，对于生产、销售假药罪规定的是具体危险犯，也就是说必须要证明假药存在危及人身安全的危险，才可以构成犯罪，所以就不会出现《我不是药神》这类的案件。

他相信，新修订《药品管理法》施行后，《我不是药神》一样的案件将会减少。

首要价值应是生命健康

邓学平认为，《药品管理法》本次修订后，未经批准进口国外药品可能被行政处罚，但不会再被刑事处罚。这其实是重申了一个政策：任何药品，哪怕是在国外已经合法上市流通的，但如果要进口到国内，仍然要经过政府相关部门的许可和批准。这个大原则是不变的，而且非常必要。

邓学平称，但如果你违反了前述制度，只给予行政处罚——包括罚款、吊销营业执照或终身禁止进入该行业等形式，他个人认为这样就够了。

“药品管理制度的首要价值应当是生命健康，其次才是药品管理秩序。”邓学平说。

朱宝介绍，过去的很多案例中，一些患者，比如跨性别者需要服用激素类药物的，会因为非法行医或者是假药罪被判刑。作为刑辩律师，他过去只能以“情节显著轻微”、“社会危害性不大”来辩护。上述患者的购药卖药行为有些时候确实是在治病救人，也确实帮助了很多无辜病患，但毕竟法律有明文规定，所以只能说“情节显著轻微，不构成犯罪行为”。《药品管理法》本次修订后，在《刑法》中，给这部分群体留下一个很大的空间，只要他购买回来的药真的能够救人，那就是无罪。

罗翔介绍了“生产、销售假药罪”构罪要件的变化过程。他说，以“假药”论，是2001年的《药品管理法》规定的。当时《刑法》中关于生产、销售假药罪必须要证明相关生产、销售药品行为危及到他人身安全，要求证明其危险性。但十年后，2011年的《刑法修正案（八）》将这一“具体危险犯”变成了“抽象危险犯”。也就是说，不一定造成严重后果，但只要存在生产、销售假药行为，就触犯刑法，构成生产、销售假药罪。《我不是药神》的案件随后大量出现。

罗翔说，虽然在2014年两高出台《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，增加了免责条款，但是免责范围较小。

罗翔表示，此次《药品管理法》的修订，虽然不是《刑法》的修改，但是属于对《刑法》概念中的修改。根据“从旧兼从轻”原则，对于一些判决还没有生效的案件，无论是一审阶段还是二审阶段，都可以试用《药品管理法》新修订的法条，不再以犯罪论处。