国产生物药发展势头强劲，给患者带来更多质优价廉新药

6月3日到6日，国家药监局组织媒体走基层，在上海、江苏两地多家生物药研发生产企业进行采访，了解目前国产生物药的研发上市情况。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）走访发现，国产生物药发展势头正强劲，但也存在同类品种竞争激烈、新产品研发投入大等风险因素，但不可否认的是，随着国产生物药上市品种以及获批适应证的增加，将给患者带来更多质优价廉的生物药。

抗癌新武器，PD-1研究收获诺贝尔大奖

在创新生物药领域，当前最热门的非抗PD-1新药莫属，与手术、放化疗及靶向药等有很大不同，PD-1抑制剂作用机制并不是直接杀死癌细胞，而是通过激活病人的自身免疫系统抗癌。

对于抗PD-1在癌症领域的运用，可以从去年的诺贝尔奖医学奖得主说起。2018年诺贝尔医学奖颁给了美国的詹姆斯艾利森和日本的本庶佑，以表彰他们在癌症免疫疗法上做出的开创性工作。

许多癌症的特征都是异常细胞不受控制地增殖，并会扩散到健康的器官和组织。除了传统的化疗、手术，许多研究发现人类自身的免疫系统可以识别癌细胞，并对癌细胞发起攻击。

免疫系统的基本属性是区分“自我”和“非自我”的能力，这样入侵的细菌、病毒和其他危险就可以被攻击和消除。T细胞（一种白细胞）是这一防御的关键。

1992年，日本的本庶佑发现了在T细胞表面上表达的一种蛋白质PD-1。之后本庶佑用了很多年开展了一系列精确的试验，以便仔细分析PD-1的功能。结果证实，PD-1可作为T细胞“制动器”，这为利用PD-1作为治疗癌症患者的靶标奠定了基础。

直到2014年美国FDA批准了两个新药，专门针对T细胞上的PD-1蛋白而研发的Opdivo和Keytruda（也被称为O药和K药），抗PD-1在癌症领域的运用开始疾步迈进，抗PD-1可以用来治疗的癌症包括了黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、胃癌……

而与化学新药在我国多数只能仿制生产不同的是，在生物药领域，国产生物药科技企业正悄然起飞。

PD-1大热，国内5个PD-1单抗新药上市

目前国内已有5个PD-1单抗药物获批上市，除了面对国际进口大牌药企的同类产品，还面临国内同类产品的竞争。

以信达生物的PD-1单抗产品信迪利单抗为例，除了最早获批的国际药企默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo，国内药企君实生物的特瑞普利单抗也早于信达获批上市。

除了上述三家竞争企业，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗也于5月31日获批上市，百济神州的相关产品也已经提交上市申请。

信达生物工艺开发部副总裁周凯松对澎湃新闻表示，目前信达生物的产品已经有18个适应证进行到了临床研究阶段。

周凯松表示，目前信迪利单抗获批的适应证是治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，但其他肿瘤的适应证研究也在逐步推进当中。

就在6月4日美国举行的第55届美国临床肿瘤学会（ASCO）上，信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌或胃食管交界处细胞癌的Ib期临床研究初步结果公布，虽然研究的样本量不大，但研究显示，联合用药的客观缓解率高达85%，疾病控制率达到100%。

“胃癌的控制率能达到100%，这个结果是非常振奋人心的，这给胃癌的临床治疗带来了新的希望。“周凯松说。

多家生物药公司还未盈利已经上市

在资本市场，生物药也同样创造了诸多传奇。去年香港交易所发布新修订的《新兴及创新产业公司上市制度》，允许未通过主板财务资格测试的生物科技企业上市。

政策的调整使得香港迎来IPO大潮，先后有歌礼生物、信达生物、百济神州、迈博药业等多家生物药企业还未盈利就实现在港股上市。

去年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，共募资4.85亿美元。信达生物成为港股第四家未盈利生物科技企业。

从信达生物披露的2018年业绩经营情况可以看到，由于2018年还没有产品正式上市销售，公司2018年实现的营收1.03亿主要来自于向客户提供研发服务、政府补贴以及银行利息。公司的经调整亏损及全面开支总额（扣除优先股的公允价值变动损失以及以股份为基础的酬金开支）为人民币14.82亿。信达生物全年的研发支出达到了12.22亿人民币。

“我们的资金主要用于研发以及厂房建设等。”信达生物产品开发部副总裁郭允籣对澎湃新闻表示，生物药市场潜力巨大，信达生物的创新后劲足，前期研发投入也增加了信达对于未来多管线上市的产品信心。

生物类似药加剧竞争，同类药竞相降价

在信达生物、迈博太科、先声药业等多家创新药企业研发产品名单中，澎湃新闻发现了一个身影——阿达木单抗生物类似物。

澎湃新闻此前报道，阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）5月在江西部分地区实现大幅降价，被称为全球“药王”的修美乐价格实现腰斩，从原来的7000多元降到了3160元。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对澎湃新闻分析时表示，专利药物的市场，没有竞品企业是不会调价的。去年有4家企业的阿达木单抗生物类似物都提交了上市申请，并已经进入优先审批通道。

在信达生物的展台上一款名为IBI-303的药物就是阿达木单抗生物类似药。面对激烈的竞争，郭允籣对澎湃新闻分析，修美乐虽然在全球的销量惊人，但是在中国市场却表现平平，价格因素占主要。

在国内研发生产，国产药企颇具竞争优势，控制成本，使得国产生物药在价格上更加亲民。为了提高生产效率，目前信达生物正在建设第二条生产线。“之所以做这个，也是为了控制成本。”周凯松表示。

3月5日，信达公布信迪利单抗注射液在中国地区的售价为7838元/100mg。“这个价格是K药（帕博利珠单抗）同等规格的四折左右。”周凯松介绍说。