首款进口仿制药通过一致性评价：诺华旗下瑞舒伐他汀拔得头筹

5月6日，澎湃新闻记者从瑞士医药巨头诺华集团获悉，该集团旗下的山德士（中国）生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价，为首个通过该评价的进口药品，也被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。进行这一项工作是为了解决我国仿制药批文泛滥的“历史问题”，通过行业洗牌，整体提高中国仿制药产品的质量与效果。

山德士生产的瑞舒伐他汀的过评，意味着仿制药一致性评价不光针对国内的生产企业，进口产品在中国也需要参与评价。

瑞舒伐他汀是一种用于调节血脂异常的药物，2017年中国公立医疗机构的瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元。

此前已经有5家本土药企的同款产品通过了仿制药一致性评价。过评的企业包括正大天晴、京新药业、海正药业、先声东元制药、鲁南贝特制药。

从目前的市场份额来看，山德士瑞舒伐他汀的市场份额并不高。

阿斯利康原研药“可定”在2017年仍占据主要份额，达到56.71%，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新药业的“京诺”占13.37%，正大天晴的“托妥”占12.61%，海正药业的“海舒严”占1.98%，先声东元的“舒夫坦”占1.63%。

不过，随着山德士瑞舒伐他汀过评，在之后的4+7国家集采中，该品种又将新增一家有力的竞标选手，不排除未来的市场格局因此而发生变化。

山德士隶属于诺华集团，多年来致力于非专利药研发，1996年并入诺华公司，成为全球非专利药领域的领导者，产品涉及疗心血管系统、全身用抗感染药物、中枢神经系统、消化和代谢、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统、血液和造血器官等各治疗领域。