肖伟等代表：中药注射剂良莠不分，加快推进安全有效性再评价

中药注射剂品种良莠不分，不良反应事件逐年上升，引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑，一定程度上影响了中药注射剂的声誉和临床应用。

2019年全国两会期间，全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司（600557）董事长肖伟等3名代表向十三届全国人大二次会议提交了《关于加快推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议》。

肖伟等人提到，国家药品监督管理局2007年发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》，以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。

但由于种种原因，国家局有关文件落实工作推进缓慢，企业研究成果无法得到认同，导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在，加上医保控费、调整药占比等政策影响，中药注射剂停用、限用的消息频出，在市场准入、招标降价、医院临床应用等各个环节，遭到极度不公正待遇，严重影响了中药注射剂的临床应用和产业的健康发展。

肖伟等人提出具体建议如下：一、尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划，使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。中药注射剂再评价工作要尽快破局，建议国家药品监督管理局尽快落实推进中药注射剂再评价工作的责任部门、第三方评估机构，并订出中药注射剂再评价总体目标、工作细则和时间计划表，并定期公布再评价的工作进展。

二、中药注射剂再评价工作应分步实施，先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。中药注射剂再评价工作是个系统工程，不能指望一次性到位，还是应该分步实施，首先解决安全性问题，然后再解决有效性问题。

理由为，一是大部分中药注射剂在临床都具备快速有效的特点，然而，对中药注射剂安全性的质疑是目前社会和舆论关注的焦点，因此，先解决中药注射剂的安全性评价才是当务之急。

二是国家药品监管部门早在11年前就已明确提出了中药注射剂安全性评价的标准和要求，很多中药注射剂企业都已纷纷响应，但至今未能得到验收和评估，建议国家药品监管机构加快评估和认证，提升社会的公信度。

三是针对中药注射剂中不良反应高、安全性差的品种，应尽快建立退出机制，不要干扰再评价工作的顺利推进。

三、中药注射剂安全性评价的具体建议。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价方案》为指南，结合国家药品不良反应监测中心的数据，对已经完成中药注射剂安全性再评价品种的研究数据和资料尽快进行审查和评估。已达到安全性评价标准并被临床证明安全性可靠的品种应予以认定；对于未完成安全性再评价研究的品种，给予3年左右的时间，要求企业完成相关研究后，申请监管部门给予评估和认定，并分期分批向社会公布。

通过安全性再评价的品种，才具备进入临床有效性再评价的资格。

四、中药注射剂有效性评价的具体建议。有些品种既往已按新药审评审批办法，完成了规范的临床研究，更有些品种上市后还开展了多项临床循证医学研究。对于这些已有的研究成果，应进行科学审评和区别对待，而不是一刀切地全部要求重新开展临床有效性再评价。

同时，要求企业上报已有的临床有效性研究数据，事先进行技术审查。对已符合有效性评价要求的品种，如按照现行说明书核定的功能主治（适应症）进行过规范的RCT、大样本（数万例）真实世界等研究的，应予以认定，不再要求重新开展临床有效性研究。对于已完成的临床有效性研究尚不符合要求的品种，可以下发补充意见或者要求重新开展临床有效性再评价。

五、对通过中药注射剂再评价的品种应予以及时公布，保证在临床合理使用中的公平地位。通过中药注射剂再评价的品种，应在国家药品监管机构的官方网站等平台进行公示，使其获得应有的临床地位；鼓励纳入国家医保、基药目录，并在招标采购中优先考虑，形成示范效应；取消各级主管部门和医疗机构对中药注射剂制定的各种歧视性政策；引导媒体舆论，客观公正地对待中药注射剂不良反应问题，充分发挥中药注射剂在解决临床急危重症中的作用，为创新中药的发展营造公平公正的环境。