又一重磅突破：首款现货型NK细胞疗法获批IND，成本更低，覆盖癌种更多

实体瘤难题久未解，细胞疗法迎来关键转折。

肿瘤治疗最难啃的骨头，从来都不是血液瘤，而是实体瘤。肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌……这些占据癌症发病榜前列的实体瘤，因其结构复杂、免疫微环境抑制强，长期被认为是免疫细胞疗法的“禁区”。

▲CDE官网查询结果

而就在2025年3月28日，中美集团河北美欧赛奥金生物科技有限公司一款面向晚期或转移性实体瘤的现货型NK细胞注射液ZMPB-NK006，正式获得国家药监局临床试验默示许可（IND），有望打破这一局限。

这不仅是一个产品的获批，更是免疫治疗走向“广谱实用”的重要节点。

01 实体瘤占九成癌症病例，免疫细胞疗法的最大战场

在全球范围内，实体瘤约占所有恶性肿瘤的90%以上。

据国家癌症中心数据，2022年中国新增恶性肿瘤病例超460万例，其中肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等高发实体瘤位居前列。

与血液肿瘤不同，实体瘤通常由上皮细胞、腺体或间质组织起源，其病灶体积大、异质性强、进展隐匿，是导致癌症死亡率高企的主要原因。

▲中国男女性前十位恶性肿瘤死亡率及顺位

更棘手的是，实体瘤拥有“免疫逃逸”的天然壁垒——癌细胞周围堆积大量癌相关成纤维细胞（CAFs）和细胞外基质（ECM），形成致密结构，阻断免疫细胞浸润和识别。

此外，肿瘤微环境（TME）中还充斥着抑制性细胞因子与耗竭T细胞，导致免疫疗法常常“束手无策”。

这一现状，直接呼唤一种无需靶点、穿透力强、安全性高的新型免疫干预手段。NK细胞正因其先天性识别与广谱杀伤能力，成为破解实体瘤困境的关键突破口。

如今，随着ZMPB-NK006等产品的临床推进，实体瘤患者终于迎来了更可及、更普适的免疫治疗曙光。

02 首款现货型NK细胞药物，为何意义非凡？

此次获批IND的ZMPB-NK006，是国内首个面向实体瘤的“现货型NK细胞注射液”，具备三重突破意义。

首先，它不是传统的定制化治疗，而是标准化的“即用型”细胞产品，来自健康供体单采血、非基因改造，具有高安全性和稳定性。相比定制化自体细胞治疗，它大大减少了生产周期、患者等待时间和经济成本。

第二，它的“通用性”是核心亮点。产品中NK细胞纯度高达98.5%以上，激活型表型（CD16+、NKG2D+）占比超过90%，并高表达穿孔素、颗粒酶B等关键杀伤分子，具备强大的天然免疫识别和广谱杀瘤能力。换句话说，不挑癌种、不依赖突变，肿瘤一旦露头就有可能被锁定并清除。

第三，它突破了临床转化的瓶颈。现货型细胞产品意味着可以“工业化批量生产”，每批产品可覆盖大量患者，真正实现“普惠式免疫治疗”，推动细胞疗法从“小众特供”走向“全民可及”。

▲NK细胞的功能

03 从实验到临床，ZMPB-NK006展现多癌种适应性

据公开资料，ZMPB-NK006在临床前研究中，已在多种实体瘤模型上展现出强大的杀伤活性，包括肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌等常见高发肿瘤。

研究显示，在人源异种移植模型（PDX）中，该产品可显著抑制肿瘤生长，并促进免疫炎症因子表达增强，TME（肿瘤微环境）局部免疫抑制程度明显减弱。

其作用机制并不依赖单一通路，而是通过穿孔素/颗粒酶B诱导肿瘤细胞凋亡，同时联合ADCC机制（抗体依赖细胞毒性）清除靶细胞。

此外，NK细胞还能诱导树突状细胞成熟，激活T细胞应答，形成“先天+适应性免疫”协同效果。这让ZMPB-NK006不仅能作为单一疗法使用，还具备与PD-1抗体、化疗药、溶瘤病毒等疗法联合的巨大潜力。

这一广谱性、多适应症布局，恰恰切中了实体瘤治疗长期缺乏“系统性免疫武器”的痛点，ZMPB-NK006或将成为平台型产品的有力候选。

▲NK细胞的杀伤机制

04 成本可控、安全性高，打开普及化新窗口

细胞疗法之所以被称为“天价药”，很大一部分原因在于其定制化、个体化工艺难以规模复制。而ZMPB-NK006采用的是工业级GMP工艺路线，大规模、批次化生产，大幅降低了单位治疗成本，解决了长期困扰行业的“可及性”难题。

更重要的是，该产品非基因编辑、不含病毒载体、来源清晰、免疫排斥风险可控，在同类产品中具备较高的临床安全边际。

其高纯度、高活性、高一致性的三高标准，意味着未来无论是独立应用还是与其他药物联合使用，都具有良好的适配性。

对患者而言，这样一款产品代表着什么？代表着不用再等待3-6周的细胞制备周期，不用再承担高达数十万元的治疗费用，不用再担心个体细胞扩增失败而无药可用。

ZMPB-NK006的IND获批，标志着“即取即用”的细胞治疗时代正在开启，特别是在实体瘤领域，它提供了一条真正可落地的普适路径。

▲NK细胞的杀伤机制

05 下一步，不只是“可用”，而是“普及”

ZMPB-NK006的IND获批，不仅是技术进展，更是细胞治疗从高精尖走向广覆盖的信号。

它为实体瘤带来了真正意义上的“现货型、标准化、广谱性”解决方案，也打通了产业化、降本增效的关键路径。

在未来肿瘤治疗体系中，免疫细胞疗法不再只是最后的补救，而将成为贯穿一线、辅助、巩固的常规选项之一。ZMPB-NK006只是一个开始，更多“可及性强”的细胞药物正在路上。