“头对头”击败肺癌药物明星品种？同源康医药早盘一度涨超50%

同源康医药  视觉中国 资料图

3月10日，浙江同源康医药股份有限公司（同源康医药，2410.HK）早盘最高涨超50%，收涨16.18%。

消息面上，据深圳证券交易所公告消息，因恒生综合大型股指数、中型股指数、小型股指数实施成份股定期调整,根据《深圳证券交易所深港通业务实施办法》的有关规定，港股通标的证券名单发生调整并自2025年03月10日起生效，同源康医药获纳入。

此外，更受行业关注的另一条消息是，同源康医药公布核心产品TY-9591的最新临床试验数据。3月9日晚间，同源康医药发布公告称，其自主研发的TY-9591(商品名：卡达沙）在对比奥希替尼(商品名：泰瑞沙)作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键二期临床试验中，根据研究者数据显示具有统计学显著意义和重大临床获益。

同源康医药称，针对EGFR突变肺癌脑转移适应证，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。公司计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交NDA（新药上市申请）。

肿瘤向来是医药行业布局的热门赛道，而肺癌更是肿瘤领域的大瘤种，其中80%至85%为非小细胞肺癌。奥希替尼是知名跨国药企阿斯利康旗下产品，也是全球非小细胞肺癌领域的明星产品。该产品于2015年在美获批，并于2017年在中国获批，该药在2024年的全球收入达到65.8亿美元，同比增长16%。“头对头”挑战这一重磅品种，同源康医药最新的积极数据自然引发全行业关注。

根据公告，试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。试验结果表明，主要研究终点颅内客观缓解率达到预期，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。在EGFR突变（19号外显子缺失和21外显子L858R突变）肺癌脑转移患者中，根据iORR数据，TY-9591组均显著优于奥希替尼组；各个亚组（包括颅内病灶个数和ECOG评分等）疗效分析，TY-9591组均显示强阳性结果；TY-9591组总体安全性良好，无新的需要关注的安全性信号。

TY-9591到底有何优势？同源康医药曾在招股书中介绍，TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是通过对奥希替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。具体而言，TY-9591通过用氘取代奥希替尼中的某些氢进行改良，来减少或减缓奥希替尼的分解。该改良可保留奥希替尼的优势，但仍能影响奥希替尼代谢的方式，可减少代谢物TY-9591-D1的形成。

也就是说，TY-9591是奥希替尼的改良版，有业内人士称之为“氘代奥希替尼”。也因为这一点，有声音认为，TY-9591的创新度不高，对此次头对头的含金量存疑。

值得一提的是，TY-9591是同源康医药通过转让协议获得，公司拥有的是中国的独家开发以及商业化权利，而海外权益并未在公司手中。招股书提到，2017年11月，同源康医药与常州润诺及广州博济（统称“TY-9591转让人”）订立专利转让协议，于2021年7月，公司与TY-9591转让人就TY-9591协议订立补充协议。根据知识产权法律顾问的意见，公司对TY-9591在中国拥有完全的控制权及知识产权权利。截至最后可实行期，TY-9591转让人成立的一家合营公司拥有TY-9591的海外专利权，但该合营公司尚未在任何境外国家或地区开始TY-9591的一期试验。

官网资料显示，同源康医药成立于2017年11月，2024年8月在港股上市。公司在浙江湖州长兴生命科学园建立了3万平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在长兴和上海松江区正在建设新药制剂厂。公司专注于肿瘤领域，包括TY-9591在内，产品管线拥有10余款在研产品。