中国发布了芬太尼类物质管控白皮书

这是哆啦问药的第455期推送

*本文为「药学信息」原创内容

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大家好，我是陈默，一个想装进所有药学知识的临床药师。

近日，我国发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，尽管早在19年时，我国就将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，而此次白皮书的发布，不仅彰显我国在打击毒品犯罪上的决心和魄力，也标志着对这一类物质进行了更加严格和正式的管控。全文很长，小编拣选一些药学相关信息分享给大家。

一、小编心中的芬太尼在药房发过药的小伙伴对于芬太尼想必不陌生，小编亦如此。在进入临床药学工作以前，小编在药房待过很长时间，每次有人来取芬太尼注射液、芬太尼透皮贴剂，都需要用红处方，也就是我们俗称的麻方来取，对于之前有取药记录的还需要交还用完的空瓶或者贴剂。药品会放在专门的麻醉药柜里，需要双人签章，双人核查，和双人上锁。取放、每日盘点，颇为严格。小编每次发这类药品时，也会格外小心。

二、关于芬太尼

芬太尼是可作⽤于⽣物体内的阿⽚受体、从⽽产⽣麻醉和镇痛作⽤的物质，属新型强效麻醉性镇痛剂，效果可达吗啡的100倍，常⽤于中到重度疼痛治疗，是联合国管制的麻醉药品。

除了芬太尼，还有三种药用的芬太尼物质：舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼，它们是⽬前国际社会⽤于医疗⽤途的4种芬太尼类药品。常⽤剂型有 注射剂、透⽪贴剂、⾆下⽚剂、⿐腔喷剂等。

⽬前，在中国作为药品批准上市的有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4种芬太尼类药品，且仅有透⽪贴剂和注射剂两种剂型。与吗啡、哌替啶等传统的阿⽚类药物相⽐，上述芬太尼类药品具有起效快、药效强、作⽤时间⻓、不良反应少、麻醉恢复快等优点，被⼴泛应⽤ 于⼿术麻醉诱导和维持、术后和分娩镇痛、缓解癌痛等治疗，

三、何为芬太尼类物质？

除4种芬太尼类药品外，其余的芬太尼类物质均未发现具有医疗价值，多与海洛因、可卡因等毒品混合滥⽤，使⼈产⽣阿⽚类毒品的欣快感，同时其麻醉镇静作⽤会影响滥⽤⼈员的中枢神经系统，超剂量使⽤可导致昏迷、呼吸抑制甚⾄死亡。

我国于2019年4⽉1⽇发布的芬太尼类物质整类列管公告中明确，“芬太尼类物质”是指化学结构与芬太尼（N-[1-（2-苯⼄基）-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺）相⽐，符合以下⼀个或多个条件的物质：使⽤其他酰基替代丙酰基；使⽤任何取代或未取代 的单环芳⾹基团替代与氮原⼦直接相连的苯基；哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、⻧素、⻧代烷基、氨基及硝基等取代基；使⽤其他任意基团（氢原⼦除外）替代苯⼄基。

这些没有药用价值的芬太尼类物质从何而来？

通过简单修饰芬太尼化学结构上的某个原⼦或基团，即可得到与芬太尼结构类似、作⽤相近甚⾄更强的芬太尼衍⽣物。这些物质绝⼤多数系不法分⼦从制药公司发表的学术⽂章中检索出来（此处小编内心OS：毒贩也爱看文献，好卷～），或者为规避法律管制⽽设计出来，⽬前全球已发现滥⽤的 芬太尼类物质有近百种，其潜在数量可能⾼达成千上万种。

芬太尼类物质是通过化学合成得来的，⽤来制造芬太尼类物质的化学原料统称为芬太尼类物质的前体。4-苯胺基-N-苯⼄基哌啶（英⽂简称“4-ANPP”）和N-苯⼄基-4-哌啶酮（英⽂简称“NPP”）是合成芬太尼类物质的两种最直接前体。随着4-ANPP和NPP两种芬太尼类物质前体被纳⼊管制，不法分⼦为逃避法律制裁，研究更新合成⼯艺，使⽤4-（N-苯基氨基）哌啶（英⽂简称“4AP”）、1-叔丁氧羰基-4-（N-苯基氨基）哌啶（英⽂简称“1-boc-4-AP”）、N-苯基-N-（4-哌啶基）丙酰胺（英⽂名称 “Norfentanyl”）和4-哌啶酮（英⽂名称“4-piperidone”）、1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮（英⽂简称“1-boc-4-piperidone”）等多种前体合成芬太尼类物质，给打击⾛私和制贩芬太尼类物质前体犯罪带来挑战。

四、芬太尼在我国的生产和经营

中国将芬太尼类药品纳⼊《麻醉药品品种⽬录》，对有关的⽣产、经营、使⽤和出⼝环节实⾏严格管制。

1. 生产：

⽬前，中国批准5家芬太尼类药品定点⽣产企业，分别是宜昌⼈福药业有限公司、国药集团⼯业有限公司廊坊分公司、江苏恩华药业集团有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、常州四药制药有限公司。

只批准了一家芬太尼类药品进⼝企业（2006年）：⻄安杨森制药有限公司，且只限于进⼝芬太尼透⽪贴剂⼀种剂型。

2. 销售

全国性批发企业3家：⽬前，在我国取得定点经营资格的芬太尼类药品经营企业分别是国药集团药业股份有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司。

区域性批发企业626家 （2023年度）。

芬太尼类药品⽣产企业将芬太尼药品销售给3家全国性批发企业，再由各省级区域性批发企业购进后配送⾄本 省区市的医疗机构。药品零售企业不得经营芬太尼类药品。

3. 使用

使⽤环节严格落实医疗机构管理措施。医疗机构实⾏医⽣开具处⽅、患者实名登记、双⼈双锁、“凭旧领新”等管理制度。

4. 出口

出⼝环节实⾏许可证管理。在严格审核的基础上，主动与进⼝国主管部⻔开展国际核查，每批出⼝贸易须经进⼝国主管部⻔确认合法性后，再核发麻醉药品出⼝准许证。⽬前仅有宜昌⼈福药业有限公司出⼝芬太尼类药品。

中国积极推进芬太尼类药品信息化追溯体系建设，综合利⽤电⼦标签、物联⽹、⼈⼯智能等新技术新⼿段，对芬太尼类药 品的⽣产、经营、运输、使⽤、进出⼝各环节进⾏动态全程监控、闭环管理，进⼀步有效防范芬太尼类药品流失。

以上是小编选编的与药学密切相关的内容，涉及到药理、药化和药事管理。全文很长，有需要的小伙伴可进哆啦问药药师交流群领取全文。

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原标题：《中国发布了芬太尼类物质管控白皮书》

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