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中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证

2025-01-27 13:13
澎湃财讯 >
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中国企业自主研发的体外膜肺氧合(ECMO)系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证,意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。

深圳汉诺医疗科技股份有限公司的ECMO系统,是中国自主设计研发的高端医疗装备,2023年在国内获批上市,打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。

据该公司介绍,此次获得南德认证检测公司认证的ECMO系统包含4个产品,分别为体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用离心泵泵头。该系统既可用于医院内部的辅助支持,也可用于救护车转运等紧急情况。ECMO套包使用时长可达14天,能满足临床上绝大部分使用需求。

南德认证检测公司是欧盟认可的第三方认证机构,可依据欧盟医疗器械法规,为医疗器械制造商提供严格的合规评估与认证服务。(新华社)

    责任编辑:郭莎莎
    澎湃新闻报料:021-962866
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    写得好棒!解释清晰。
    2017-01-20 ∙ 安徽
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      特朗普的上台并不是欺骗,而是联合。阶级联合对付另一阶级:移民。
      特朗普的目标只有一个:移民。他可没说要反对精英,也没说过要反对华尔街。
      2017-01-20 ∙ 海南
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