CapsoVision | 胶囊内窥镜系统获得FDA批准用于儿科患者

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前言

胶囊内窥镜领域的领导者 CapsoVision 于2025年1月9日宣布，其旗舰产品 CapsoCam Plus®，唯一一款提供 360° 全景成像的胶囊内窥镜系统，已获得 FDA 批准，可用于 2 岁及以上的儿科患者。至此，该产品获得了应用于全年龄段患者的许可。这一里程碑使儿童能够通过一种非侵入性、舒适的诊断方式享受胶囊内窥镜的便捷性和准确性。

CapsoCam Plus/图片来源：capsovision官网

CapsoCam Plus/图片来源：capsovision官网

CapsoCam Plus 系统配备四个横向定位的机载摄像头，其中的成像硬件经过精心设计和优化，可捕捉小肠 360° 全景视图以及任何异常情况的高分辨率图像。这可提供：1）能够直接观察粘膜而不是“沿着隧道”观察，从而能够看到更多的病变2）每秒20帧图像的高分辨率影像CapsoCam Plus在超过70%的时间里可视化了Vater壶腹（肝胰壶腹），而相比之下，目前的端面摄像胶囊只有10%的可视化率。如果其他系统无法显示这一区域，想象一下 CapsoCam Plus 能显示多少东西。

除了更高的病变检测率，CapsoCam Plus 还无需儿童佩戴任何设备，如记录器、传感器带、背心和其他用胶带贴在患者身上的设备。家人不再需要处理设备损坏或断开连接带来的并发症，也不再需要抽出日常工作时间在手术后归还设备，CapsoCam Plus 为儿科患者提供了无与伦比的便利，允许儿童在不佩戴设备的情况下吞下胶囊，从而减轻了手术的焦虑。吞下胶囊后，儿科患者可以恢复正常的日常活动。

FDA 批准的回收系统采用用户友好型设计，简化了胶囊通过验证过程，使胶囊收集更加容易，且不易出错。这样一来，CapsoCam Plus 就让您高枕无忧，可以轻松确认胶囊已被取出，从而避免进行 X 射线等额外测试来验证胶囊通过。

医疗保健提供商还可以利用 CapsoVision 先进的云软件 CapsoCloud® 轻松在线查看诊断结果，从而提高效率并减少胃肠病学家、护士和其他工作人员的治疗时间。

研究表明，胶囊内窥镜检查是传统诊断方法的安全替代方法，尤其是对于儿科患者而言，这种微创方法可减少与传统内窥镜检查相关的并发症和不适。

竞争优势

几十年来，家庭和医生一直面临着技术陈旧的胶囊内窥镜系统的挑战。这些胶囊内窥镜只有一个前置摄像头，只能提供有限的小肠“隧道”视图，这可能会导致病变被遗漏。端面摄像头在肠壁内曲率成像方面存在固有的局限性。事实上，这些较旧的胶囊内窥镜无法可视化诸如法特壶腹部等内部标志，这一点已得到充分证实。研究表明， 更快的帧速率和更宽的视野无法克服这一限制，这可能导致错过小肠其他部位的病变。

端面摄像机

端面摄像机的实用性还受到翻转、照明不充分以及无法看到粘膜褶皱后面等因素的限制。CapsoCam Plus 通过使用四个侧面机载摄像机来捕捉小肠的高分辨率 360º 图像，从而克服了这些障碍，提供了对粘膜表面的详细检查。

360°摄像机

CapsoVision已开展了一系列的临床研究来验证其功能的优越性。

临床证据

这项单中心回顾性研究的目的是比较不同的胶囊系统（CapsoCam、PillCam、MiroCam）在奥地利维也纳的 KA Rudolfstiftung使用过程中，关于 Vater的可见性、完成率、检出率（定义为病理识别根据指示）、技术问题导致数据丢失、图像质量、下载以及 CapsoCam 和端部观察系统的 360° 横向全景读取时间。

总共纳入1,970 次检查数据，包括：

1）2012 年至 2018 年使用 CapsoCam 系统的检查：852次

2）PillCamSB 2 和 SB 3：803次

3）MiroCam：315次

三种胶囊内窥镜系统的使用对比结果

• CapsoCam 表现出对于Vater的出色可见度，超过 80%。

• CapsoCam 对小肠的全面检查率超过 97%，这是迄今为止已发布的最高性能。

• CapsoCam 在根据适应症查找相关病理方面表现出色，p 值为0.0039。

• CapsoCam 专家的主要担心是找回患者排泄胶囊后丢失的数据。结果表明，这并不值得担忧。研究表明，末端观察胶囊组存在两倍于此的数据丢失，主要是由于数据记录仪、SD 卡或传感器带的问题。

• 与 PillCam SB 3 相比，CapsoCam Plus 具有相同的图像质量。

• 与成熟的端视系统相比，CapsoCam Plus 具有最快的下载和读取时间。

▼参考文献

[1] World‘s largest series with CapsoCam®. Feasibility, completion and detection rate of the new generation of capsule endoscope with a 360° lateral panoramic view – A single center retrospective study. Thomas Pachofszky M.D. -Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endoscopy Hospital, Rudolfstiftung, Vienna, Austria Presented at UEGW 2019, Barcelona, Spain.

[2] https://capsovision.com/