阿尔茨海默病早期诊断迎来新突破

近日，Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液（以下简称“该显像剂”）在获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，正式向京津冀鲁等地区的医院供药。首都医科大学宣武医院成功完成了国内首例患者的检查使用，随后中日友好医院也顺利进行了临床使用，标志着我国在阿尔茨海默病（AD）早期诊断方面迈出了重要一步。

该显像剂的商业化实践，意味着淀粉样蛋白（Aβ）PET显像剂在国内实现了GMP标准化生产，并进入了商业化新阶段。这一突破性的进展，使得AD患者在痴呆症状出现前的15-20年即可通过检测发现Aβ阳性，从而实现早期、无创的精准诊断。这对于抓住疾病干预的“黄金期”，实现早诊早治具有重要意义。

AD是一种起病隐匿、缓慢进展的神经退行性疾病，临床进展不可逆。据全国性研究显示，2019年中国60岁以上人群中，轻度认知障碍（MCI）患者约3877万，痴呆患者约1507万，其中AD患者约983万，占全球AD患者的四分之一。然而，目前我国公众对AD的认知普遍较低，近50%的AD患者被误认为自然衰老，导致很多患者未能得到及时确诊和治疗。

随着Aβ-PET显像剂进入临床应用，以及AD治疗迈入靶向Aβ单抗精准治疗的新阶段，大量患者迫切需要通过Aβ-PET显像进行疾病确诊及后期疗效评估。Aβ-PET全称为淀粉样蛋白正电子发射断层显像，可以可视化显示Aβ在脑中的分布和量化沉积斑块的严重程度，在AD精准诊断中具有重要价值。

该显像剂已在欧美及亚洲多个国家和地区上市，并在过去的十年间未有严重不良事件报告，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可。2023年9月，该显像剂在中国获批，成为国内首个获批的Aβ-PET显像剂，也是中国近二十年来首个获批的PET显像剂。这一突破为实现国内AD的早期、精准、无创诊断提供了有力“武器”。

随着该显像剂的商业供货，我国Aβ-PET检测的普及将得到大力推动。这不仅有助于提升公众对AD的认知，还能为AD治疗新药的精准入组、Aβ单抗治疗的启动和疗效评估提供更多的可及性。未来，随着更多高品质创新药物的推出，将有更多患者受益于这一领域的进步。

来源：光明网