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国内首个干细胞疗法获批上市,还有哪些药企在布局?进展如何?
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国内干细胞疗法的商业化终于实现零的突破。
2025年1月2日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司(简称“铂生卓越生物”)申报的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)上市,适应证是用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(GvHD)。这是国内首款获批的干细胞疗法。
全球范围来看,2024年已有多款干细胞疗法获批,如2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Mesoblast公司的间充质干细胞(MSCs)产品Ryoncil,用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。这是全球首个获得FDA批准的间充质基质细胞疗法。2024年8月,SanBio宣布其开发的“AKUUGO颅内植入悬浮液”在日本获得有条件上市批准,用于改善由创伤性脑损伤引起的慢性运动瘫痪。(澎湃新闻记者 李潇潇)
责任编辑:郭莎莎
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