上海自贸区6家外商投资企业今起可开展人体干细胞、基因诊断治疗等业务

今年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。上海自贸区内首批6家企业开展细胞和基因的外商投资企业进行了营业执照经营范围变更。

递交材料、通过审核，当场换取新的营业执照，默克检测（上海）有限公司旧的营业执照上经营范围一栏，原先括号里的限制标注已不见，取而代之的是把“人体干细胞技术开发和应用，人体基因诊断与治疗技术开发”纳入经营范围。

由于此前负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，这也意味着需要融资的内资创新药企，是很难获得海外投资基金的资金支持。此次医疗领域的开放试点，既是中国积极主动扩大自主开放的重要实践，也为中国企业发展提供了新机遇。

据了解，浦东作为上海自贸区的核心承载区，在全国优先布局细胞和基因产业，现有上下游企业120多家，已有3款CAR-T产品获批上市，后续临床研发管线占国内比重近1/3，除了CAR-T外，在NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法广泛布局。

东方财经·浦东频道 记者：王珏 编辑：王澄澄