干细胞美容乱象多，这个行业标准回答如何获得标准干细胞制剂

市面上宣传的“干细胞美容”靠谱吗？

“在我国，干细胞制剂从未被批准应用于整形美容，如果市场上宣传从脂肪中提取干细胞、再进行脸部注射美容的做法，那是违规的，也没有任何科学研究的基础，当前提取的干细胞仍然在临床研究阶段。”中国整形美容协会副会长、上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长、整复外科主任李青峰表示，只有获得标准的干细胞制剂，才有可能知道可以拿它来治疗什么病。

如何获得符合标准的干细胞制剂？

1月30日下午发布的《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》为获得干细胞制剂提供了规范。该行业标准由中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、同济大学附属东方医院院长刘中民教授研究团队，在征求近30名干细胞相关领域权威专家的基础上，历时两年多整理形成。

刘中民说，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》可以说是目前国内覆盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽的聚焦干细胞制剂制备和质检的行业标准，但值得一提的是，这一行业标准并非干细胞治疗临床应用的标准，仅仅只是针对干细胞制剂生产过程中的质控标准，“遵循这一标准去生产干细胞制剂，其安全性可以得到保证。”

规范“如何获得标准的干细胞制剂”

“干细胞犹如‘种子细胞’，是一类具有自我更新并可定向分化为特定功能细胞的原始细胞群体，理论上具有全能性的干细胞在一定条件下可以分化为任何一种组织细胞，实现人体组织再生。”刘中民表示。

刘中民说，当前，干细胞治疗人类疾病已经成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段，随着干细胞在治疗重大慢性疾病、严重创伤修复方面的地位和价值日益凸显，干细胞正在彻底颠覆传统医学，引领生物医药领域新一轮的科技革命和产业变革。

上海也在干细胞研究方面作出了一系列努力。

2014年12月，张江重大项目——干细胞转化医学产业基地项目获批，项目总经费投入2.55亿元。2018年11月11日，张江项目二期又获批，项目总投入经费2.5676亿元，其中资助专项经费1.25亿元。

而在2018年10月26日，东方医院代表同济大学牵头，联合复旦、交大、海军军医大学、中科院上海生科院申报的“干细胞与转化”被纳入上海市IV类高峰学科，建设经费5000万。其中，东方医院重点聚焦干细胞治疗心衰、骨关节炎、糖尿病等重大疾病的临床转化。

然而，刘中民进一步指出，在干细胞基础研究和转化应用快速发展的同时，干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂，由此导致当前干细胞临床研究项目数量不足。

“从2015年国家出台《干细胞临床研究管理办法（试行）》以来3年多，对于干细胞临床研究实施项目备案，102家干细胞研究单位在国家卫健委和药监局完成了干细胞临床研究机构备案，12家部队医院在中国人民解放军总后勤部完成了干细胞临床研究机构备案，完成备案的项目目前仅有35项。” 刘中民介绍。

刘中民说，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》可以说是目前国内覆盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽的聚焦干细胞制剂制备和质检的行业标准，但值得一提的是，这一行业标准并非干细胞治疗临床应用的标准，仅仅只是针对干细胞制剂生产过程中的质控标准，“遵循这一标准去生产干细胞制剂，其安全性可以得到保证。”

李青峰表示：“只有获得标准的干细胞制剂，才有可能知道可以拿它来治疗什么病，而这一新发布的行业标准就是解决如何获得符合标准的干细胞。”

李青峰指出，这一行业标准的建立，也有助于遏制社会各类虚假的干细胞美容治疗手段的应用，避免屡屡有人上当受骗的局面，“在我国，干细胞制剂从未被批准应用于整形美容，如果市场上宣传从脂肪中提取干细胞、再进行脸部注射美容的做法，那是违规的，也没有任何科学研究的基础，当前提取的干细胞仍然在临床研究阶段。”

刘中民同时补充说，之前媒体上被曝光的乌克兰“干细胞特色面部美容”，号称可以修复皮肤，就是过度宣传，也并无科学研究的基础。

中国整形美容协会会长张斌表示，前不久被曝光干细胞面膜引发皮肤损伤，究其原因就出在干细胞制剂的制备和质检上，“干细胞制剂的制备和质检影响着干细胞的质量，也关系着今后干细胞治疗技术在临床的规范应用和开展，但当前国家对于干细胞制剂的制备标准也不统一，这就导致干细胞质量参差不齐。”

尚无国家出台统一的干细胞国家标准

张斌强调，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》是行业共识，有助于提高干细胞制剂的产业标准，保障安全，但暂不具备法规性质，旨在为国家干细胞制剂的标准出台提供科学基础。

刘中民介绍说，目前，全球范围内尚无国家出台统一的干细胞国家标准，“国际多以美国血库联合会（AABB）的细胞治疗板块和国际细胞治疗认证协会（FACT）的细胞处理机构标准为参考。而在国内，此前，中国医药生物技术协会和中国细胞生物学干细胞生物学分会从各自专业领域出发，先后发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》，从内容上看，仍然有值得进一步完善和细化的空间。”

而刘中民研究团队参照国家相关管理办法、指导原则及国际AABB标准的设计理念，结合多年来干细胞制剂制备与质检的实践操作经验，起草的这一新标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。

同时，还行业标准广泛征求了包括中国食品药品检定研究院袁宝珠主任、中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长、中国干细胞协会筹备组组长张传森教授等在内的近30位干细胞及相关领域权威专家的意见。

同济大学附属东方医院GMP实验室主任贾文文举例说，每一个经过制备质检平台“出品”的成品干细胞都要经过一系列标准化的制备程序和10多项标准化的质检程序。除了常规意义上的细胞采集、运输和制备，还包括细胞鉴别、纯度检测、异常免疫学反应、生物学效力试验等众多环节，只有通过了层层“关卡”的干细胞成品，才能最终被平台“放行”进入临床研究。

贾文文介绍说，本标准在以往的标准基础上更加细化和扩增质控标准，共有40页，涉及11个部分，围绕干细胞制备质检工作所涉及各部门（机构）的职责及特点，围绕样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范，为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准。

李青峰进一步表示，在美国，干细胞治疗技术尽管不是一种药，但因其特殊性被当做药品一样进行严格管理和规范，而我们制定这一行业标准也希望干细胞治疗技术可以在国内更合理合规地开展应用，而这一标准也将会在实践中不断得到完善。