海南博鳌乐城先行区探索干细胞和新药转化“先行先试”

2018年4月14日，俯瞰位于海南的博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 视觉中国 资料图

前沿医疗干细胞治疗如何落地？跃跃欲试多年的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区目前有了新的进展。

据《海南日报》1月28日报道，海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

所谓的干细胞，是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体，也被称为“种子细胞”。在一定的条件下，这些“种子细胞”可以进一步分化成为各种不同的组织细胞，参与细胞替代和组织再生。基于干细胞的临床应用被认为充满无限希望，或能解决目前束手无策的难治性疾病，不过其作用机制等仍是世界难题。

实际上，博鳌乐城先行区早在设立之初即将干细胞治疗规划在内。2013年2月28日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区。根据《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（ 国函 [2013] 33号），将给予先行区九项支持政策，也就是后来被简称的“国九条”。其中第二条即为：先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。

然而，鉴于干细胞治疗安全性、有效性至今仍有待研究，中国对干细胞治疗自2011年底开始有明确的相关规定。

2011年，原卫生部暂停了各项未经批准的干细胞临床研究，并严令：终止任何非法的、以商业利益为目的的干细胞临床应用。2012年初，全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位被要求展开自查自纠工作。

3年半之后，《干细胞临床研究管理办法 ( 试行 )》 ( 简称《干细胞管理办法》) 和与之配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》（下称“《干细胞指导原则》”）在2015年7月底相继出台。《干细胞管理办法》被称为是中国第一个干细胞临床应用相关的管理性文件。

目前中国实行的是实行干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案。而《干细胞管理办法》对允许开展干细胞临床研究的机构设置了7项基本条件，首要一点即为必须为三级甲等医院。《干细胞管理办法》还明确提到 ，进行临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。另外，即使备案临床机构按照《干细胞管理办法》完成的干细胞临床研究，还不得直接进入临床应用。

值得一提的是，博鳌乐城先行区内的医院均不属于三甲医院，且鉴于不得收费、不得直接进入临床应用等限制，先行区内“干细胞治疗”如何“先行先试”此前一直没有具体方案。

据海南省琼海市人民政府网站消息，2017年8月27日，海南博鳌乐城干细胞专家委员会成立，同期召开了2017年海南博鳌乐城干细胞临床研究与转化应用高端研讨会。与会专家当时对目前国外已经临床应用的13个干细胞产品在博鳌乐城先行区开展临床转化应用等事项展开探讨。与会专家还表示支持乐城先行区利用先行先试政策优势，积极推进干细胞临床转化应用探索，但务必要保证其安全性。