生理盐水出现全球性短缺，生产个盐水就这么难吗？

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作为常见静脉注射液的生理盐水出现全球性短缺，给世界各地的医院造成了严重影响。

编译 | 时小舟

编辑 | 黄雨佳

最近，一系列飓风导致美国各地出现静脉注射液短缺。据报道，飓风海伦妮和飓风米尔顿分别导致美国最大和第二大静脉注射液制造商的工厂关闭。许多医疗系统已开始推迟择期手术和其他非急诊程序，甚至让病情较轻的患者用饮用运动饮料代替静脉输液，以延长静脉注射液的供应。

就在不久前，澳大利亚药品管理局（TGA）也于7月26日将静脉注射液纳入了短缺药物的列表。尽管澳大利亚政府表示，他们已经为今年下半年准备了2200万袋注射液，但短缺问题很可能仍会对该国医疗服务产生影响，至少会持续到今年年底。

据悉，澳大利亚受到影响的两种静脉注射液是生理盐水和乳酸林格溶液（即复方乳酸钠，通常用于治疗非乳酸性代谢性酸中毒），它们都是盐溶液。所以，不过是由水和食盐混合而成的生理盐水，为什么居然会出现全球性短缺呢？生产生理盐水究竟有什么难的？

为什么需要生理盐水？

向静脉中注射药物时，药物需要溶解成水溶液。但我们不能直接用纯净水，而是需要往里面添加一些化学物质，这是因为渗透作用（osmosis）的存在：当血液中化学物质（盐、糖、营养素、药物、蛋白质等）的浓度发生变化，血液中的水分就会快速进出血细胞，这就是渗透作用。

化学物质和蛋白质的浓度太高，血液就会处于“高渗”状态，导致血细胞收缩；反之，浓度太低则会使血细胞膨胀（“低渗”状态）。只有将药物与适量的化学物质混合起来，才能够确保输液袋里的浓度接近“等渗”，也就是说，溶液与血液的化学物质浓度是近乎相同的。在这种情况下，血细胞体积才不会受影响。

什么造成了生理盐水短缺？

总的来讲，短缺的主要原因有两个——高于预期的需求量和制造业问题。

澳大利亚麦考瑞大学的药物科学家尼亚尔·惠特（Nial Wheate）表示，“真正的难点不在于生产盐水，而是在于生产能达到药物标准的生理盐水。”

与任何其他药物一样，静脉注射液必须满足极其严格的要求，才能被认为对人体是安全的。任何药品制造商都必须证明其符合良好生产规范（GMP），而获得GMP许可并不容易。因为它不仅涉及建造一间工厂，相关部门还需要定期检查。而且，药物制造所需的每种成分都需要满足GMP标准。

因此，虽然生理盐水和普通食盐中的盐都是氯化钠，但食盐远远达不到制造静脉注射液所需的质量，它也许含有其他盐、金属和细菌等。当然，静脉注射液中的水也需要是无菌水。此外，用于制造和运输静脉注射液的设备也需要拥有GMP许可。哪怕是包装静脉注射液所用的塑料袋也必须是医用级塑料，以确保其不会渗出化学物质，也不会和药物发生相互作用。

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这个问题在过去发生药物短缺时也出现过。2021年，全球对mRNA疫苗的抢购并非因为制造RNA本身的难度很高，而是因为很难将其制造成药用标准，能做到这一点并且得到GMP认证的设施很少。

加剧此次短缺的另一个因素，是愿意制造静脉注射液的工厂的数量。惠特解释道，“静脉注射液不是一个高利润或高投资回报的产品，所以我想很多公司并不觉得这是一个值得投资的产业，直到它现在出现短缺。”

以美国为例，美国静脉注射液市场约60%的供应都由巴克斯特国际公司（Baxter International）提供，由该公司在北卡罗来纳州的工厂生产。因此，该工厂受飓风影响而关闭，极大影响了美国的静脉注射液供应。

为什么不用其他静脉注射液代替？

有些药物只在特定的静脉注射液里才稳定。如果把药物加到不匹配的静脉注射液里，可能会导致药物从溶液里析出，患者无法利用液体中的全部药物；另一种可能性是药物会分解，不仅起不到作用，还可能引起严重的副作用。其中一个例子是常见的癌症化疗药物顺铂（cisplatin），它在生理盐水里是安全和稳定的，但在葡萄糖溶液中则会对患者的肾脏造成危及生命的严重损害。

针对这次短缺，澳大利亚政府的解决方案是批准多个海外注册的生理盐水品牌。根据澳大利亚法律，这些产品无需经过澳大利亚常规的质检和审批程序，而是会在其制造国获得批准。这么做除了出于安全性的考虑，也是因为澳大利亚没有足够的生理盐水生产能力。

至于美国，美国食品和药品管理局（FDA）一方面已批准使用短缺产品的复方版本，另一方面也暂时允许从加拿大、中国、爱尔兰和英国的巴克斯特工厂进口静脉注射液。此外，美国FDA也在考虑延长现有产品的保质期。

参考文献

[1]https://theconversation.com/hospitals-worldwide-are-short-of-saline-we-cant-just-switch-to-other-iv-fluids-heres-why-235584

[2]https://cosmosmagazine.com/health/medicine/iv-fluids-saline-manufacture/

[3]https://www.nbcnews.com/health/health-news/iv-fluid-supply-crunch-forcing-hospitals-postpone-elective-surgeries-rcna174649

[4]https://www.statnews.com/2024/10/09/iv-fluid-shortage-hurricane-helene-milton-hospitals/

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