出海加速？如何理解生物医药产业的国际化

生物医药业是一个高度国际化或具有较强国际化潜质的产业。“国际化”是其重要但易被忽视的特点，这是澎湃研究所研究员调研10家生物医药出海企业后，获得的强烈感受。

7月末，上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，其中第八部分“推动产业国际化发展”，举措包括“支持外资企业在沪投资发展”“进一步提高物品进出境便利水平”“加大创新产品全球注册认证支持力度”“促进国际医药学术和商业交流”。这显示，上海政府已愈加注意到生物医药产业的国际化特征，并开始为上海生物医药产业国际化发展提供政策支持。

但究竟如何理解中国生物医药产业的国际化呢？澎湃研究所研究员在10家生物医药出海企业调研的基础上，结合跨国企业和产业国际化研究的相关理论，探讨这个问题，并在产业国际化框架下分析当前“走出去”态势的必然性、优势和可能存在的风险。

本文所说的生物医药产业主要指，建基于现代生命科学理论和现代生物技术，与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业，由制药产业和生物医学工程产业（医疗器械），即“药”“械”两类构成。

生物医药普世性与强监管共存

并非所有的产业都能发展为国际化产业。这也是世界现有大多数产业还呈现为低国际化程度的原因。从理论上来说，不同产业的国际化潜能不同，企业的国际化战略应该服从产业特点[1]。

药械产品、服务面对的是人，不区分国别、族群。人类对健康的需求在全世界都是一样的。医药行业受访者普遍表示，生物医药人常具有较强的普世关怀，以此树立成为国际化企业的“雄心”。现代生物医药产业本身具有普世、全球化性质。

如勃林格殷格翰中国生物制药总经理臧雨果认为，一些行业或产品跟国别、族群使用习惯和文化关联较强，但是药物所针对的人类疾病与适应症，不同国家、族群之间的差别相对没有这么大。如果创新药企“能针对某个适应症生产出一个新药，大家当然不希望仅局限于本国患者，也会考虑拓展海外市场”，从而“惠及全世界”。

一个生物医药投资界人士则表示，“更愿意用‘国际化’‘全球化’来代替‘出海’这个词”。他指出，想要成功，就不应抱着短期投入的想法，而应具有一种“全球化视野”观念。生物医药企业如果只限于国内市场，固步自封，其现代化程度是有限的。想要持续成长，企业必须“全球化”。因此，“全球化不是一个可选项，而是个必选项，甚至是一个首选项”。君实生物也呼应了这一说法，“在疾病面前，人类是命运共同体”，“优秀的创新药企一定是放眼全球布局的”。

同时，也由于生物医药关乎生命健康安危的特性，现实中全球各国的生物医药市场，均普遍实施了严格的准入和监管制度，有着高低不同的“门槛”，即上市许可和资格。

不同国家许可资格门槛高低不同，市场影响力也不同。业内屡屡谈及的美国FDA（美国食品药品监督管理局），是全世界最严格的药品准入体系，同时美国也是全球医疗行业中最完善、最好（包括人口结构、消费能力、价格水平等）的市场。这意味着，生物医药企业的跨国经营虽然在原理上是必然的，但在实际中并不容易，必须考虑“海外商业化的盈利，能否cover（覆盖）跨越‘门槛’的成本”。

这一成本因具体药械产品和目的国而不同。以美国为例，其中创新药类跨越“门槛”的成本最高，通常包括三期临床和注册流程等，须耗时数年，花费数亿。即便部分医疗器械可以中国临床数据在欧洲注册，用时也较短，也需要至少数月和千万金额的成本。

作为学习者、追赶者，中国生物医药产业的“国际化”基因

产业国际化的含义广泛，本文所指的是产业内的企业生产和经营的国际化。有学者将“国际化”分为内向国际化、外向国际化和跨国经营能力的国际化三个方面。“内向国际化”，指企业在经营活动中采购国外资源、运用国外技术和资本；“外向国际化”是指企业设立国外机构和雇工、国外投资、国外销售等；“经营能力国际化”是指企业决策、经营管理等方面的国际化（李俊，2011）。按此框架，中国生物医药产业自起步就有含“国际化”基因，尤其体现在内向国际化和企业经营能力国际化方面。

现代医药产业始于19 世纪末20世纪初，起源于以德国为代表的欧洲国家。1976年，第一家生物技术公司（Genentech）于美国诞生，医药产业由过去依赖化工技术为主进行的医药研发生产，逐渐转变为依赖生物技术为主[2]。

中国传统医药及产业历史源远流长。但现代生物医药产业对中国可以说是一种舶来品。业内资深人士认为，中国现代生物创新药械产业的正常发展，始于21世纪之后，“这个行业发展其实也就20余年，不像国外有些都是上百年的企业”。中国当前以及在相当一段时间内处于学习者、跟进者、追赶者的位置。近年生物医药产业快速发展，成长态势令人瞩目，但大部分产品仍更多是在“模仿或进行小创新追赶其他先行者”。

这种学习者、追赶者的角色自觉推动了国际化，特别是“内向国际化”。中国改革开放以来，大量中国学生“走出去”学习、工作，许多外资企业“引进来”，实施本地化，雇佣中国员工。这些我们习以为常的经济社会活动，播下了包括生物医药在内许多现代高科技产业国际化发展的种子。

例如，在有关中国现代生物医药产业如何发展起来的话题上，很多业内人士都会提到2012年前后的“归国潮”。为了在技术和产业上“弯道超车”，国内纷纷“鼓励创新”，起用“千人计划”等将“那帮在美国干过生物医药的人”请回来。

改革开放时代培养出的国际化人才，正出现在各行各业的“出海”企业中。一位曾在美留学的业内专家透露，美国大学、研究机构的生物医药专业里，1/3是华人，华人以大陆人为主；无论是回国或是留在国外，其中相当比例的人才，都可能为中国生物医药国际化贡献价值。

澎湃研究所研究员在调研中对此感受颇深。近2年因各类课题与上海、苏州、杭州十数家本土民企生物医药企业有过接洽与调研，在未事先筛选的情况下，其中绝大部分的创始人、合伙人甚至高管团队，具有海外学习、工作经历，或在外资同类大企业长期工作过，或（并）较早就在海外设立机构、开展国际合作。相对其他许多产业，生物医药业从业者的“国际化程度”是非常突出的。正如复星医药董事长吴以芳观察到的，中国生物医药业“厚积薄发，具备全球化视野的国际化人才形成了集聚”。

国际化的生物医药人，不仅促发了中国生物医药产业的发展，还逐步培育了中国公司的国际化经验和能力。研究者以为，企业的国际化进程本身就是一种获取、学习、积累、整合和利用国外市场的相关知识、经验的过程[3]。

被问及中企出海“必须具备的能力”，君实生物认为，除了“产品”和“商业化模式”之外，全球化经验和能力是最主要的，包括：“具备国际化的研发团队”“拥有强大的外部合作伙伴支持”“充分了解当地审评、审批及医保政策”。并且，这些条件的满足是“一个渐进的过程，需要一定的时间去积累”。

所谓全球化经验和能力，不仅指显性、直接的企业经营或技术知识，还包括隐性、间接的海外社会经济规则、规范和价值认知。归创通桥创始人赵中谈到了国际合作、出海过程中，这一隐性的国际化经验的作用。他们近期战略投资了一家美国公司，这一合作“其他公司很难谈下来”，但双方见面推动了合作的达成，赵中21年的在美学习、工作经历，以及对美国社会生活的深入了解功不可没。交谈甚欢后，对方发现“我们没有任何隔阂，相同的教育背景和工作经历，熟悉行业传统”。赵中介绍沟通经验，“不能纯聊业务，得有一点精神上的交流”，例如音乐、运动……让彼此能在双方“做生意的方法、观点”取得认同。

生物医药产业国际化的方式和体现

中国生物医药企业的国际化运营，除了一般性进出口贸易，还体现为以下几种方式：

一是，在研发领域，除了国内研究机构外，还在境外特别是产业发达的国家（如美国）设立实验室等研发机构或孵化器。大部分技术研发型药械企业在初创时就呈现这样的架构，这可能与这类企业创始人是归国科技人才有关。如此安排既有利于其充分利用国际科技界社会关系资源，也是引进技术、创新业务的一种方式。

据澎湃研究所研究员所知，无论是君实、微创等头部生物医药公司，还是中型企业、小微初创药械公司，都广泛存在这类组织设计。这类境外研发机构有的是充当“面对面”了解“新技术、新材料、新应用”等“最前沿”动态趋势的“触角”，因为“我们很多技术跟美国比，有至少5年以上的差距，有的领域可能10年以上”；如果对先进新产品能“迅速跟进”，可以“增加我司的机会”。

有的企业还利用这些机构，“寻找不错的、新兴的、先进的初创型项目或产品”，然后通过“收购或者合资”方式引到国内进行后续的研发临床、注册和商业化，也即License-in（许可引进）。

二是跨境合作研发。海外一些有意进入中国市场的公司，在完成前期的研发工作后，将后期研发和临床等工作与其“研发路线匹配的”中国公司合作。沛嘉医疗就参与了此类合作，沛嘉医疗相关负责人说，在这样的合作中，国内研发过程“必须要进行改进、迭代”，包括样品数量、关键原材料等，来适应中国市场甚至全球化市场。这同时解决了产品迭代的问题，“效果比在美国做的还要好”，对中国公司来说，又能让国内工程师充分接触到先进的研发技术，让“研发队伍迅速成长”。

三是跨境对外投资收购。如复星医药，在2000年代从事原料药和产品的国际贸易的基础上，逐步开始建设海外制造基地，并“利用中国巨大的市场优势并购缺少中国市场的国际企业”，借助海外合作伙伴拓展境外业务。复星医药董事长吴以芳认为，这样的国际并购“显著增强了我们对国际市场的洞察”，对于复星医药来说是一个质的飞跃，此后才有复星医药自身全球商业化队伍和能力的全面打造。

四是药械产品出海，这也是本篇报告重点关注的现象。在业内，药械出海大体被分为“造船出海”和“借船出海”两种。“借船出海”指国内企业进行药物早期研发，后将项目授权给海外药企做海外的后期临床和上市销售。而“造船出海”指由中国企业在研发后，仍以自己为主体完成后续在海外市场的临床、注册上市和销售等。

可见，仅对中国本土生物医药企业来说，“引进来”（对内国际化）和“走出去”（对外国际化）之间存有颇多交缠。有些表面的“走出去”（留学、在外设立研发机构），其实是在“引进来”技术。无论是人才、知识、还是技术、资金的“引进来”，甚至国际合作，都为“走出来”提供了基础，积蓄了能力。而不同程度、方式的“走出去”也都是相互补充、增益的。

这还不包括对内国际化最重要、广泛的一种——外资生物医药企业的参与。事实上，除了外商投资企业外，也有中国企业出海后，摇身一变成为“外企”，并形成“两头在外、中间在内”的架构，即总部、产品注册等放在新加坡等国家，产业链的中间部分（如零部件采购、制造等）仍在中国。

对外国际化加速，存在风险

近年来，中国生物医药产业迅猛发展，各种国际化尝试愈加积极。约从2018、2019年开始，就有较创新药械出海趋势，但2022、2023年开始，不少业内人士观察到，药械企业出海突然加速，加入的队伍也大大扩增。从产业国际化角度来说，出现了从对内国际化和企业经营国际化，向（出海）对外国际化速度加快转变的现象。

企业国际化本质上是由一系列进入海外市场的历时性事件或行动组成的。学者强调，“时间”才是企业国际化进程中的中心问题，而国际化的“速度”可以很好地把“时间”“距离”以及广度、深度的“变化”等最重要的国际化过程要素融合在一起[4]。相关研究还发现，在企业吸收能力有限的情况下，由于国际化经验学习存在“事件压缩不经济性”，国际化扩张速度过快会使企业面临高度风险，并使绩效受损[5]。

上述研究也是对中国药械企业出海的提醒。澎湃研究所研究员调研发现，由于以下两方面的原因，中国生物医药产业对外国际化速度的加快存在风险。

首先，生物医药产业特点限制了中国企业的特定优势。一般来说，跨国企业需要具备一定的企业特定优势（firm specific advantage）才能克服外来者劣势，与东道国企业竞争。据澎湃研究所研究员此前调查，一般来说，中国产品物美价廉及其背后的制造能力和完整供应链，是中国产业出海的特定优势，特别是低价，已成为中国产品乃至部分高科技产品（如新能源车）开展全球竞争的利器。

而生物医药业的特点是，本身开发周期长，且技术是主要支撑，特别是要“进入欧美主流国家市场，产品更不能只靠价格取胜”。多名企业人士都强调，产品是否符合“国际标准”，是否在质量、技术含量和创新上“有领先性”，才是药械成功的重点。而中国生物医药产业是学习者和追赶者，这一技术积累需要一定时间，特别是对创新型药械来说。

药械产品关乎生命健康并且，全球主流国家市场医保体系相对健全，因此更看重安全性、有效性等临床效果。在价格形成机制上，复星医药董事长吴以芳介绍：“部分国家是通过招标，尤其是常规竞争形成产品价格。而有些国家完全依据药物经济学，根据临床价值结合本国实际定价”。大部分国家药械市场价格相对稳定，波动不大。

其次，国内经济和营商环境的变化和压力，成为“逼迫”中国药械企业出海的重要因素。澎湃研究所研究员观察到，近年的出海浪潮中，相当比例的企业并非完全因为具备技术实力和全球化能力，并准备充分后“自然而然”地向外拓展市场，而是因压力、风险而某种意义上“被动”或“提前”出海。生物医药业也有此现象。澎湃研究所研究员曾初步分析过创新药企出海的几重促发力量，其中之一便是营商压力，即“集采”和“国谈”实施、“医疗反腐”、行业“内卷”等对创新药企经营和利润造成冲击，推促了企业转向出海。

如一家在业内颇具知名度的医疗器械企业，2012年成立后的数年一直“主要耕耘中国市场”。虽开始也涉足一些南美等“非主流国家”，但公司自认为“真正开始出海”是在2018年开始“进入主流国家市场”。这是因为“经过几年发展，我们产品线越来越全，一些核心产品质量足够优秀，在中国市场已经有良好表现，使我们有信心，希望拓展更广阔的海外市场。”

该企业2019年获得了欧洲的CE证，开始逐步进入了欧洲以及很多认可CE证的亚洲、南美国家。这已算足够迅速和顺利。2021年开始，由于国内经济和营商环境的变化，企业的出海节奏又被迫进一步加快。“每次开投资人交流会，都会问国际化的进展。大家都很着急，迫切的希望能够提高国际化市场的占比，来分担国内未来的风险。”

复星医药董事长吴以芳也对生物医药企业营商环境的变化颇有感触，因为国谈（国家医保药品谈判）制度下，“创新产品的定价压力很大”，对企业来说，“单一中国市场已经不完全能实现创新投入的回报了”。他认为，一个药品的成本“不是单一看这一个产品的投入，虽然这个产品的成功可能是投入了5个亿，但可能另外还有10个亿投资的其他产品都失败了。实际上这一个成功的产品是从15亿投入中走出来的。所以我觉得政策应该对创新有更多的支持。”

此外，在政府“加大创新产品全球注册认证支持力度”的背景下，部分保有良好意图的产业政策和投资规则，客观上促生了盲目出海，为了出海而出海的业内乱象。业内人士反映，有些企业到海外注册、上市并不为耕耘海外市场，也不具备盈利能力，而是拿证来“装点门面”忽悠“投资人的钱”和政府奖励。

综上，本文以产业国际化的理论视角，重新审视了中国生物医药企业纷纷出海的环境和态势。现代生物医药产业的种种特性，决定了中国高国际化潜力和走向国际化的必然性。而且，在对内国际化（“引进来”）和企业经营能力国际化方面，中国生物医药企业已经具有较高的国际化程度了。在国际化经验、知识的不断累积、浸润过程中，对内国际化必然且已经逐步发展出对外国际化（即出海、“走出去”）。不过，中企出海的速度、节奏应该得到关注，被动出海、避险式出海情形下，部分企业准备其实不足，将加大经营风险。“风物长宜放眼量”，中国生物医药产业还非常年轻，对这样一个技术产品至上的高科技产业，公共政策供给者应克制要求其快速做贡献、出成果的期待，以长期主义的眼光给予包容和耐心。

参考文献：

[1] Yip，G. S. Total Global Strategy：Management for Worldwide Competitive Advantage[M]. Englewood Cliffs，NJ：Prentice Hall，1992.

[2] （马晓玲，2023，“美国建设生物医药创新高地的实践及对我国的启示”，《中国科学院院刊》。

[3] Johanson J, Vahlne J E. The Uppsala internationaliza tion process model revisited: From liability of foreign ness to liability of outsidership[J]. Journal of Interna tional Business Studies, 2009,40(9):1411-1431.

[4] Prashantham S, Young S. Post-entry speed of interna tional new ventures[J]. Entrepreneurship Theory and Prac tice, 2011,35(2):275-292.

[5] 方宏、王益民，2017，《“欲速则不达”：中国企业国际化速度与绩效关系研究》，《科学学与科学技术管理》。