原药购买协议中的“letter of access”指的是什么？

授权信，主要用于在欧洲客户拿我们的原料药生产制剂时，通过向其提供授权信的方式给客户所在国的官方机构授权，让其审核制剂注册申请方时，可以参考原料药供应商之前提供的文件，从而避免核心技术文件被多次传阅、发生泄密的风险。

但前提是原料药需要获得COS（Certificate of Suitability）证书：指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。

获得证书后可以通过发授权信（LOA）的方式，给客户所在国的官方机构授权，让其审核制剂注册申请方时，可以参考原料药供应商之前提供的文件。这样就避免了原料药的核心技术文件在不同的欧洲国家反复提交，保护了公司的技术机密。

以下为相关例句：

ABA agrees to assist J.V.D to register the Product in the Territory. ABA will supply J.V.D with the necessary information, letter of access, data, documents and materials to achieve the registration based on the Product in the Territory. ABA will give J.V.D any necessary letters of access to allow J.V.D to use the Product for its formulation purposes.

ABA同意协助J.V.D在区域内对本产品进行登记。ABA将会向J.V.D提供必要的信息、授权信、数据、文件和材料，以完成在区域内对本产品的登记。ABA将向J.V.D提供任何必要的授权信，以允许J.V.D出于配制目的使用产品。

转载自：译问作者：旗渡法务中心