被困在世卫监管流程里的猴痘疫苗：非洲“零供应”，有望9月获批

在世卫组织8月14日宣布猴痘疫情再次构成全球卫生紧急事件（PHEIC）半个月后，位于疫情重灾区的非洲各国仍没有获得一剂疫苗。

非洲疾控中心表示，中非地区的猴痘病例正在迅速增加，过去一周内报告了近4000例，增加了 200%。自今年初以来，该病毒已感染数万人，并导致600多人死亡，大部分的死亡病例是儿童。

澎湃新闻记者在世卫总部采访提问

“我们现在最需要的是疫苗。”刚果（金）卫生部长塞缪尔·罗杰·坎巴博士说。刚果（金）是此轮猴痘疫情的中心。自1月以来，一种新的猴痘变异株病毒在该国出现。疫苗在控制疫情方面发挥着关键作用。尽管该国两年前就已表示要求接种疫苗，而且制造商表示仍有库存，但该国和绝大多数非洲国家一样，目前仍然没有疫苗可用。

8月31日，联合国儿童基金会发布紧急招标，采购猴痘疫苗。根据紧急招标，儿基会将与疫苗制造商签订有条件供应协议：在资金、需求和疫苗的监管要求到位后立即购买和运送疫苗。

儿基会供应司司长莱拉·帕卡拉 (Leila Pakkala) 表示：“解决当前的猴痘疫苗短缺问题并向现在需要疫苗的社区提供疫苗至关重要。”

世界卫生组织负责药品和健康产品可及性的助理总干事中谷祐贵子（Yukiko Nakatani）日前在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）等媒体采访时表示，世卫目前正在审查疫苗制造商提交的信息，预计将在未来几周内很快批准。

疫苗在哪里？

猴痘是一种病毒性人畜共患病，与天花属于同一病毒家族。它主要通过皮肤接触传播，包括性接触，也能在长时间面对面接触中通过飞沫传播，感染后会引起发烧、肌肉疼痛和皮肤病变。猴痘通常引起的症状比天花轻，但也可能致命。

猴痘数十年来一直主要在非洲大陆传播。然而今年以来在中非发现一种名为Clade 1b的新毒株，初步研究显示有着更高的传染性和致病性，这促使世界卫生组织于8月14日发布其最高警戒。

传统天花疫苗可以预防猴痘，但随着天花在全球范围内被根除，非洲在20世纪80年代停止接种这种疫苗，这意味着此后出生的人们更容易感染猴痘。

非洲疾病预防控制中心估计，整个非洲大陆需要 1000万剂疫苗来抗击当前的疫情，其中最需要疫苗的国家是刚果（金）。

那么疫苗在哪里呢？《纽约时报》的分析指出，它们被困在世界卫生组织错综复杂的药品监管流程中。

2022年全球暴发猴痘疫情后，在原有天花疫苗基础上较新的、副作用较少的疫苗已在一些发达国家得到卫生监管部门的批准并广泛使用。这些疫苗包括丹麦制造商 Bavarian Nordic开发的MVA-BN疫苗（在美国也称为 Jynneos，在欧洲称为 Imvanex），以及日本的LC16疫苗。后者是目前仅有批准供儿童使用的疫苗。

而按照惯例，大多数低收入和中等收入国家则依赖于世卫组织的审批来判断哪些疫苗和治疗方法是安全有效的，这一过程称为预认证(PQ)。

从2022年全球性猴痘疫情暴发至今，世卫组织仍未正式批准上述疫苗，也没有颁发可加快获取疫苗的紧急使用许可证。这就使得联合国儿童基金会和全球疫苗和免疫联盟（GAVI）等依赖于世卫认证后方可购买和分发疫苗、帮助发展中国家开展疫苗接种运动的国际组织“卡”在了那里。

一些卫生专家称，猴痘的案例显示出世卫组织“极度规避风险”的倾向且“在紧急情况下缺乏迅速采取行动的准备”。此前世卫组织称，未批准早已在欧美国家获批投入使用的疫苗是因为缺乏进行全面审查所需的数据。而且只有在宣布发生国际关注的突发公共卫生事件（即 PHEIC）后，才能进行“紧急使用许可证”程序。

不过上述报道指出，丹麦制造商于2022年8月就曾首次与世卫组织会面，讨论猴痘疫苗问题，并于2023年5月提交了一份有关该疫苗的信息档案。该档案包含了多年前获得欧洲药品管理局批准的研究，以及2022年猴痘疫情期间部署疫苗后进行的研究数据。然而，世卫组织直到上周才开始正式审议该研究。

对此，中谷祐贵子在接受澎湃新闻等媒体的采访时表示，此次猴痘疫情与上次有所不同，主要由新的毒株引发，因此疫苗的安全有效性需要被重新评估。

其次，世卫的审批程序还包括对疫苗的适用性进行评估，以确保疫苗推广在非洲的顺利进行，比如，储存温度可以达到2到8摄氏度，而不是零下20摄氏度；储存时间也能更长，达到4到6个月，而以前的猴痘疫苗还不满足这些条件。

“世卫的工作与发达国家药监部门的一个重大差别在于，欧美国家只负责对本国人群使用的安全性问题，而中低收入国家需要依赖世卫做出判断，因此在疫苗安全问题上必须高度谨慎，并且必须基于数据做出科学判断。”中谷祐贵子补充道。

她也指出，在世卫宣布猴痘紧急状态前，她所在的团队就同疫苗制造商进行了密切沟通，以获得全面审查所需的临床数据。世卫专家组将于9月16日那一周开会审议提交的数据，如果他们对结果满意，最早可能在当周颁发紧急许可证。

世卫首席科学家杰里米·法拉尔（Jeremy Farrar）在接受澎湃新闻等媒体采访时也表示，“安全是我们首要也是最重要的考虑事项。特别是在脆弱社区，要确保所依据的证据和所使用的指导尽可能有力。想想相反的情况。如果你把某种东西投入公共使用，却因为某种原因证明它不安全，那么整个疫苗项目将受到强烈反对。”他说。

价格高、富国囤积

由于世卫尚未批准针对猴痘疫苗的紧急使用许可，许多国家只能“曲线自救”。

刚果(金)药品监管机构于6月27日批准了Jynneos和LC16疫苗，这使得该国可以接受这些疫苗的捐赠。

非洲多年来一直存在猴痘疫情，但直到最近才开始努力为高危人群接种疫苗。非洲疾病控制中心总干事卡西亚（Jean Kaseya）表示，非洲需要 1000 万剂疫苗来阻止猴痘的传播。

2022年疫情暴发后，富裕国家迅速动用其新疫苗库存来保护本国人口，而尽管非洲各国政府恳求，但只有少量疫苗抵达非洲。

西班牙卫生部上周宣布，将从其猴痘疫苗库存中捐赠 20%（约50万剂）给正在抗击猴痘的非洲国家。  

西班牙卫生部在一份声明中表示：“我们认为在不需要的地方囤积疫苗是没有意义的。”并补充称，将敦促欧盟委员会提议所有欧盟成员国也捐献 20% 的疫苗库存。

仅西班牙的捐赠就超过了欧盟和美国迄今为止的承诺。其他承诺的疫苗包括来自疫苗制造商 Bavarian Nordic的21.5 万剂，以及来自法国和德国的各约10 万剂。

好消息是，世卫组织发言人塔里克·贾萨雷维奇上周在日内瓦举行的新闻发布会上告诉记者，MVA-BN 的生产商 Bavarian Nordic“到 2025 年底有能力生产 1000 万剂，今年已经可以供应多达 200 万剂”。他还表示，日本制造的 LC16 疫苗库存“相当可观”。

但丹麦疫苗每剂约110美元（约合人民币782元），完全接种疫苗需要两剂。对于大多数非洲国家来说，目前两种疫苗的价格都过于昂贵。

非洲疾控负责人表示，迄今为止，非洲获得的资金不到抗击不断增加的猴痘疫情所需资金（预计为2.45 亿美元）的 10%。

仅靠疫苗仍不够

8月26日，世卫组织启动了一项针对猴痘疫情的全球战略防范和应对计划，并建议猴痘患者与其密切接触者，以及参与治疗的卫生工作者使用口罩，以遏制猴痘病毒在更大范围内传播。

多位世卫官员在接受采访时指出，光靠疫苗不能解决疫情，也不太可能在短时间内为所有人提供疫苗。因此需要加强各项措施来遏制猴痘的进一步蔓延。

这些措施包括加强监测，以确定导致病毒传播的因素。这样才能针对风险最高的人群开展疫苗接种活动。

非洲疾控中心正在制定统一应对疫情的计划，推广卫生措施，以减缓猴痘病毒的传播，该计划将在9月份的会议上提交给非洲各国首脑审议。

然而非洲国家如何实施这些措施面临巨大挑战。除了猴痘，刚果（金）目前还面临多项公共卫生危机，霍乱和严重的疟疾问题也威胁着儿童的生命。数十万因持续不断的武装冲突而流离失所的人住在卫生环境极差的难民营里。

在上周举行的非洲地区世卫组织会议上，尼日利亚尼日尔三角洲大学传染病学教授迪米·奥戈伊纳博士表示，在缺乏疫苗和药物的情况下，非洲卫生工作者应注重提供支持性护理，例如确保患者有足够的食物并获得心理健康支持，因为许多感染猴痘的患者往往会有羞耻心理。  

“这非常非常不幸，非洲已经有猴痘54年了，而我们至今仍没有疫苗，现在才开始考虑治疗方法。”他说。

（实习生 陈宇彤 苏航 对本文亦有贡献）