特稿｜研发难度堪比登月的无创血糖监测，电商平台早已卖疯？

·当地时间2024年2月21日，FDA发出一份安全通讯，警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者，使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指存在风险。FDA 尚未授权、通过或核准任何旨在自行测量或估算血糖值的智能手表或智能戒指。

“上当了。”吴倩把刚买到手的、号称可以无创测血糖的智能手表绑在塑料管子上，表面显示，塑料管的血糖值是9.6mmol/L，她拍下照片，发给商家，点击退货。吴倩告诉澎湃科技记者：“感觉智商被侮辱了。”

近年来，类似“无创血糖监测”“不扎针测血糖”的宣传时常在网络上出现。电商平台上，商家已经开始为智能手表标注“无创测血糖”的关键词。如果你在电商平台上搜索血糖监测设备，通常可以搜到它们，价格从几十元到大几千元不等。消费者们抱着尝试新科技的心态买来试试，很快发现自己交了“智商税”。

无创血糖监测技术是许多科学家和科技公司希望突破的技术。据2020年一篇发表于期刊《传感器》（Sensors）的综述文章，无创血糖监测技术一般可分为光学法、微波法和电化学法，这些技术都是间接而不是直接估计血糖水平，因此测量的血糖水平和实际血糖水平之间相关性不高。

2024年2月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的，应避免使用，不论什么品牌。

无创测血糖的诱惑

吴倩四十多岁，在IT行业工作，她的母亲是2型糖尿病患者，一般用指尖血糖仪定期监测血糖，几乎每天扎一次手指，血糖不稳定的时候，一天要测五六回。吴倩曾听人说起一种动态血糖监测设备，在皮肤上固定一根细小的针，可以时刻看到血糖值。但听说这种设备很贵。她想，如果有一种固定在手上、不用扎破皮肤的可穿戴设备就好了。

没想到，网上符合她想象的手表一搜一大把。她在拼多多上看到，许多与华为无关的商家都称自己售卖的手表是华为手表，而且成交量很高，一般都是上万件，甚至还有显示一百多万件的。基于以往的网购经验，她觉得，“无创血糖监测技术大概已经很成熟了，这家店铺虽然不是华为旗舰店，但应该是华为授权生产的。技术如果成型，就可以授权给大家用，硬件各自生产就行。”

电商平台搜索“无创血糖”。网络截图

吴倩曾经买过华为运动手表，它可以很准确地测出游泳的距离，甚至泳姿，因此她对华为品牌很信任。于是，她在一家名为“鸿盟研发健康科技”的店铺购买了手表，只要五十多元，“便宜又实惠”。

据《新京报》报道，2023年5月18日，华为在夏季全场景新品发布会上正式发布了华为WATCH 4系列手表，华为方面表示，这是业界首款支持高血糖风险评估研究的智能手表。其高血糖风险评估研究由南京鼓楼医院、北京协和医院、中国医疗保健国际交流促进会联合发起。华为在其官网对WATCH 4的介绍页面上特地标注——“评估高血糖风险（非血糖出值）”。

华为WATCH 4系列手表高血糖风险评估功能介绍。截图来自华为官网

拿到手表后，吴倩按照提示进行校准，即输入此前她母亲用指尖血糖仪测出的空腹、餐后血糖数值。随后点击按钮，屏幕就会给出血糖值。她猜想也许是手表靠近皮肤的那一面有感应器，可以扫描皮肤颜色的变化，最终测出血糖值。但她偶然间将手表放在桌上，发现手表不接触皮肤也能测出数值。于是她又把手表绑在木头椅子、小猫的脖子上，发现都能测出血糖值。她意识到，这是假冒的高科技。

虽然手表价格很便宜，退货也很顺利，但她仍然后怕：如果她直接网购给母亲用，母亲有可能会觉得挺好用，这就可能误导她的饮食和治疗，引发严重后果。

不扎手指测血糖，对糖尿病患者来说是一种难以抗拒的诱惑。

陆碧28岁，2022年11月确诊1型糖尿病。她很崩溃，她一直以为糖尿病是老年人才会得的病，而她还不到30岁。她在网上搜索指尖血糖仪等必需品时，大数据向她推送了无创测血糖的手表。她觉得这样的手表完美解决了她将要面对的一系列麻烦：“每天要自己扎手指，又麻烦又痛。看到能无创测血糖的手表，说实话真的很想买。”

陆碧看到，电商平台上很多有无创测血糖功能的手表都会在商品推荐页面标注“华为”字样，但它们实际上和华为并无关联。而dido这个品牌没有做这样的宣传，2022年11月底，她在淘宝买了一款dido的手表，价格是700多元。当时她对血糖监测和相关技术的了解并不多，现在回想起来，她觉得自己有点“病急乱投医”。

陆碧收到手表后，按照客服的要求把手表背后的电极片紧紧地贴合在手腕上，结果手表显示的血糖数值把她震惊了：指尖血糖仪测出低血糖时，手表显示的血糖值是6mmol/L多（大约是正常血糖值），吃过东西之后，手表显示她的血糖值是3mmol/L多（低血糖）。【注：据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，空腹血糖正常范围为3.9-6.1 mmol/L，餐后2小时血糖正常范围为7.8 mmol/L以下。】她觉得自己交了“智商税”，向客服要求退货，客服建议她多戴一周，让仪器自我纠偏，但她坚持选择退货。

“退不动了”

袁栋37岁，2024年5月体检查出2型糖尿病，住院期间，他每天要扎手指测血糖6-8次，“手指上全是密密麻麻的小血点，很疼。”出院后为了监测血糖，观察自己能吃哪些食物，他还要继续扎。在医院里，隔壁病床的老人买了一款可以测血糖的手表，袁栋问他效果怎么样，老人说还可以。于是他也开始在网上搜，“总比一直扎手指强。”

袁栋说，长期使用指尖血糖仪，耗材其实是一笔不小的费用。针头、测血糖的试纸和酒精棉都是一次性的。澎湃科技查询发现，电商平台上可购买这三种必需品的套装，50套约40多元，可以使用一周，一个月的耗材花费约200多元。袁栋说，加上药物的费用，他每月花在糖尿病上的费用在1000-1500元，对他来说有一定的负担。如果可以用手表监测血糖，相当于前期投入一笔资金，但后期节省了一大笔费用。

袁栋在网上搜到戴乐行的血糖手表，在众多的品牌中，这款手表的宣传最到位，有专利，上过央视，价格也更贵。在袁栋看来，高价在一定程度上说明品质好。他看到，无论是在淘宝还是京东，这款手表的评论区都是“清一色的好评”，只是5000-6000元的价格有点超出他的预期。最终，他花2499元在闲鱼购买了一款戴乐行D2plus手表，卖家称它是“绝对全新正品保真未拆封”。

据“戴乐行”的生产商舒糖讯息科技（深圳）有限公司公众号，2020年10月14日，央视《焦点访谈》播出深圳经济特区成立40周年系列节目，舒糖CEO何耀威先生作为粤港澳大湾区创业者代表，讲述自己扎根深圳的创业故事。截图来自“舒糖”公众号

收到手表后，袁栋按照要求戴在离手腕一指的距离，随后输入对应时间段用指尖血糖仪测得的血糖值，建模完成。但他发现手表测出的血糖值超级不准，一天早餐后30分钟，他用指尖血糖仪测出的血糖值是9.3mmol/L，但手表显示的是7.1mmol/L。“血糖值相差2mmol/L多，是很吓人的。”袁栋对澎湃科技记者说。

他立刻去找卖家询问，卖家让他把三餐餐后与指尖血糖仪的数值比对记录发给她，并提醒他扫描包装盒上的二维码加戴乐行客服的微信。结果，他陷入与闲鱼卖家、戴乐行客服之间的“皮球战”。

卖家对他说，血糖手表的数值需要一段时间的校准，校准时间因人而异，每个人对“准”的定义也不同，有的人能接受2mmol/L的差值，有的人连0.2mmol/L的差值也接受不了，手表测出的数值和生化血的数值允许20%以内的误差。

袁栋又做了多次校准，并定时定点将数据发给卖家。卖家帮他分析原因时提到，他所用的鱼跃指尖血糖仪可能不准。袁栋发起退款，卖家说，产品售后问题应该找戴乐行客服，拒绝了他的退款申请。

于是袁栋联系手表的客服，多次询问为什么测出来的餐后血糖值和指尖血糖仪有2mmol/L左右的差距，客服没有正面回答他的问题，而是向他介绍了这款手表的工作原理：“它主要基于动态代谢热和近红外光谱吸收技术工作，通过连续监测人体代谢热变化与红外光谱的反射变化，同时配合多个传感器连续采集人体其它相关的生理参数，结合独创的信号处理以及AI数据大模型融合算法，实现实时监测血糖水平。”

客服说，其技术原理被《自然》（Nature）杂志收录报道过，能让糖友在血糖管理过程中真正实现“0创、0痛、0感染、0耗材”，及时扫除低血糖风险，并可根据血糖波动调整自己的饮食、作息运动、用药等。

袁栋向客服直言，戴乐行的宣传广告所说“无创血糖监测”“实时监测”根本不是真实数值，是虚假宣传。客服说，如果他对产品不满意，天猫和京东旗舰店都支持30天免费试用，可以联系店铺客服。踢了一圈皮球后，袁栋表示：“退不动了。”

尚无一款获医疗认证

美国食品药品监督管理局（FDA）已经注意到了消费市场上的乱象。当地时间2024年2月21日，FDA发出一份安全通讯，警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者，使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指存在风险。FDA 尚未授权、通过或核准任何旨在自行测量或估算血糖值的智能手表或智能戒指。对于糖尿病患者，血糖测量不准确可能导致糖尿病管理错误，包括服用错误剂量的胰岛素、磺脲类药物或其他可快速降低血糖的药物。过量服用此类药物可能会迅速导致危险的低血糖状态，进而在数小时内精神混乱、昏迷甚至死亡。

事实上，过去已经有许多科学家和公司希望在无创血糖监测技术上有所突破。人们熟知的很多大牌厂商都曾加入研发无创血糖监测设备的行列，例如研发智能设备的华为、苹果、三星，科技公司谷歌、微软、飞利浦，医疗健康公司强生、雅培、罗氏等，但目前还没有一款真正无创、可准确测量血糖的设备落地。

2020年12月，中国科学院大学材料科学与光电子技术研究中心和台湾义寿大学生物医学工程系的研究团队共同在期刊《传感器》（Sensors）上撰写了一篇关于无创血糖监测技术进展的综述，称无创血糖监测技术已成为国际研究课题。据其介绍，频繁和定期的血糖检测对于糖尿病患者来说至关重要，新型无创血糖监测技术可以提供连续实时血糖监测，可以解决传统有创血糖仪需要重复指尖采血的局限性，使糖尿病患者能够方便地监测和管理自己的血糖水平，具有广阔的市场应用前景。

袁栋对澎湃科技记者说，无创血糖监测是每个糖尿病患者都梦寐以求的事。而糖尿病患者群体庞大，意味着它有巨大的市场需求。据《中国2型糖尿病运动治疗指南（2024版）》，中国糖尿病患病人数已超过1.4亿，居世界首位。

前述综述介绍，目前，无创血糖监测方法一般分为光学法、微波法和电化学法三大类。光学方法包括近红外反射光谱（NIRS）、偏振旋光、拉曼光谱、荧光、光学相干断层扫描（OCT）等。除了人体血液中的葡萄糖外，其他生物体液，如唾液、眼泪、汗液和人体内组织液ISF中也存在相当数量的葡萄糖。电化学方法利用生物体液与血糖值的相干相关性，测量体液中的葡萄糖含量，在算法或数据模型校准后间接获得血糖值。

业内认为，无创血糖监测的难度堪比登月。据前述综述，光学和微波方法的测量值可能与实际血糖值相关性不高，需要进行后续的算法校正。年龄、肤色、皮肤状况等个体差异会造成测量结果的较大误差，此外还存在检测手段复杂、检测部位粗糙、检测过程繁琐、对检测设备要求高、背景信号干扰大等问题。电化学方法则存在灵敏度低、测量结果延迟、需要校准、舒适度差、易损伤皮肤等缺陷。

上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科副主任医师苏颋为说，直接测血液里的各种指标是最简单的方法，而通过各种手段隔着皮肤做监测，一定会受到各种各样的干扰。就像体检做超声时在皮肤表面涂耦合剂，是为了避免皮肤和探头之间有空气或者水分存在，干扰检测。

或引发血糖焦虑

苏颋为告诉澎湃科技，合理地使用已有的、成熟的血糖监测方法已经能很好地辅助血糖管理。据他介绍，标准的血糖检测方法是静脉抽血，用葡萄糖氧化酶法测定血糖数值，代表某一时刻身体葡萄糖的平均含量。现在常用的方法是指尖血糖检测，测的是毛细血管血糖，它的稳定性不如静脉血糖检测，但更加方便，可以自己在家检测，尤其是对排除低血糖很有帮助。临床上还根据空腹血糖调整药物和基础胰岛素。第三种方法是糖化血红蛋白检测，它代表三个月的平均血糖水平，是检验血糖控制是否良好的重要指标。还有一种方法是动态血糖监测（continuous glucose monitoring，CGM），分为微创和无创。微创的连续血糖监测技术已经较为成熟，相关设备通常体积很小，有一根细软的探针扎入皮下，它能画出血糖在一段时间内的波动图谱，体现血糖的波动。但它的准确度没有指尖血糖高，因此后者可以用来校准其数值。

微创连续动态血糖监测仪。图片来源于网络

苏颋为说，无创的连续动态血糖监测系统是医工交叉最感兴趣的事情，有很多公司、机构、研究团队在认真地研发这项技术，瑞金医院也有相关临床研究，但其可靠性仍然受到质疑。因此，使用所谓无创血糖监测手表测出的数值不能用于调整胰岛素治疗方案。事实上，市面上在售的大部分声称支持无创血糖监测的手表，大部分都会在详情页写明产品并非医疗器械，不能用于诊断和治疗。

苏颋为告诉澎湃科技，目前已经成熟应用的几种血糖监测方法各有各的使用场景和目标，不能相互替代，也没有必要要求它们的准确度完全一样。通常，他会根据患者糖尿病的严重程度给出不同的血糖监测建议。如果患者每天打4次胰岛素（通常是胰岛功能非常差或1型糖尿病患者），建议以动态血糖监测为主，而对那些每天只需要打1次胰岛素的患者，动态血糖监测的意义有限。

苏颋为相信，无创血糖监测将会是未来的一个重要方向。苏颋为说，未来会有更多先进的血糖监测技术出现，但其发展可能会在一定程度上引发血糖焦虑，最终增加药物治疗的成本。这一点在动态血糖监测仪的使用上已经有所体现。他举例，如果一个2型糖尿病人，吃二甲双胍就能把糖化血红蛋白和空腹血糖控制得很好，就没必要使用动态血糖监测。因为他/她的目的很可能是看见血糖值，那么只要这个数值稍微高一点点，他/她就会很紧张。而医生看动态监测数值的目的是了解血糖变化，从而调整治疗方式，让它在安全范围内波动。

（文中吴倩、袁栋、陆碧为化名）

参考资料：

1.https://www.mdpi.com/1424-8220/20/23/6925

2.https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-smartwatches-or-smart-rings-measure-blood-glucose-levels-fda-safety-communication

3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1766245166612142104&wfr=spider&for=pc