广东发布涉药品典型案例：一大型走私境外药品团伙被查获，销售额近2亿

近日，广东省药品监督管理局发布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第六批），其中涉及走私药品、从不具经营资格的企业购进药品和医疗器械、未经许可从事药品和医疗器械经营、生产未取得注册证的医疗器械、使用过期医疗器械、生产未经注册的特殊化妆品、未按规范组织生产化妆品等违法行为。

在此次公布的9起案例中，广东省药品监管局和省公安厅查获一大型走私境外药品团伙，抓获嫌疑人15名，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。

广州市“4.17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案

2024年4月，广州市相关部门经过深挖扩线，发现一个涉嫌销售走私药品的团伙。广东省药品监管局和省公安厅高度重视，迅速成立了由省市区三级药品监管部门和公安机关组成的“4.17”专案组，于4月22日成功查获一大型走私境外药品团伙，捣毁走私、仓储窝点3个，抓获嫌疑人15名，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。广东省药品监管局第一时间主持召开涉案药品危害人体健康专家评估论证会，于2024年5月13日出具药品性质认定函，作出涉案药品足以严重危害人体健康的认定意见。目前，广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。

该案中，违法犯罪团伙活跃在粤港走私路线，长期利用水路走私未取得药品批准证明文件的进口药品，涉及品种多、跨度长、案值大，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。

梅州市大埔县某药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2023年10月18日，梅州市大埔县市场监督管理局依法对大埔县某药业有限公司开展监督检查。经查，该公司将经营场所二楼作为药品仓库堆放药品，其《药品经营许可证》未登记该仓库地址。现场发现5种药品(共64盒)，该公司无法提供上述药品的购进单据和供应商资质证明等材料。2024年2月1日，梅州市大埔县市场监督管理局依法责令该公司限期办理药品经营许可证变更登记手续，对该公司的违法行为作出警告，罚款3万元，没收涉案药品64盒的行政处罚。

珠海市某大药房有限公司未经许可从事药品经营案

2024年1月25日，珠海市斗门区市场监督管理局对珠海市某大药房有限公司实施监督检查。经查，该公司经营者在药品经营许可申请暂未通过的情况下，以上一手药店的名义购进药品，并对外销售库存药品和新进药品，违法销售的药品110余种超290盒，货值金额32189.90元，违法经营所得4123.40元。2024年3月21日，珠海市斗门区市场监督管理局依法对该公司作出没收违法销售的药品一批，没收违法所得4123.40元，并处罚款6万元的行政处罚。

广州某医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的三类医疗器械案

2023年11月28日，广州市白云区市场监督管理局根据举报线索对某医疗科技有限公司实施监督检查，在其留样室发现“一次性使用输液接头”的产品留样与《医疗器械注册证》所述的结构及组成不一致，属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械的情形。2024年2月2日，白云区市场监管局依法责令该公司停止生产未取得医疗器械注册证的医疗器械违法行为，并对该公司作出如下处罚：1.没收上述“一次性使用输液接头”（规格：正压无针输液接头）10个；2.没收违法所得114575元；3.罚款687625.14元。罚没款合计802200.14元。

汕尾市海丰县某大药房有限公司从不具备合法资质经营企业购进医疗器械及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2024年01月30日，汕尾市海丰县市场监督管理局根据举报线索对海丰某大药房有限公司实施监督检查，发现该公司未取得第三类医疗器械经营许可资质，却销售“诺和针一次性使用无菌注射针”、“新优锐一次性使用注射用针头”等第三类医疗器械。该公司负责人无法提供合法来源手续，涉案产品货值金额1640元，违法所得120元。2024年3月25日，海丰县市场监督管理局依法责令该公司改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收扣押的第三类医疗器械；3.没收违法所得120元；4.罚款50000元。

河源市连平县某卫生站使用过期医疗器械案

2023年11月24日，连平县市场监督管理局执法人员依法对河源市连平县某卫生站进行检查。经查，发现该卫生站使用的一批医疗器械（口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用橡胶检查手套、医用帽子等）已过期且无购买记录。2024年1月17日，连平县市场监督管理局依法对该卫生站给予以下行政处罚：1.没收过期的医疗器械；2.处以罚款2000元。

广州某化妆品厂生产未经注册的特殊化妆品案

根据产品抽样检验不合格的案件线索，广州市白云区市场监督管理局对广州某化妆品厂进行立案调查。经查，该厂生产的染发膏被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：“2,6-二氨基吡啶”、“对苯二胺”。涉案产品为未经注册的特殊化妆品。此外，该化妆品厂曾向药品监管部门提供不实的《产品假冒情况说明》，否认生产涉案产品，存在提供虚假证据资料的行为。2024年6月18日，在广州市白云区市场监督管理局对该化妆品厂处没收违法所得1313.2元、罚款121000元的基础上，广东省药品监管局还对该化妆品厂处以责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其原法定代表人处以罚款152556.62元、终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

广州某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品案

广州市白云区市场监督管理局在2023年国家化妆品监督抽检及日常监督抽检中，发现标示当事人生产的2批次“×××染发膏”检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂或未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂，被判定为不符合《化妆品安全技术规范》的要求。涉案2批次产品为未经注册的特殊化妆品。此外，该公司在案件调查过程中，曾向药品监管部门提供不实的《产品假冒情况说明》，否认生产过涉案产品，且曾隐藏涉案产品的留样，存在故意提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为。2024年7月12日，在广州市白云区市场监督管理局对该公司处没收违法所得4659.2元、罚款130000元的基础上，广东省药品监管局还对该公司处以责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其法定代表人处以罚款164361.4元、终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

云浮市某化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

2023年12月20日，云浮市市场监督管理局接省药监局交办违法案件线索：经广东省药品监管局组织飞行检查，云浮市某化妆品有限公司存在无法提供产品“念语祛黑头保湿三部曲护理套装”批生产记录，质量安全负责人未对相关生产和质量活动记录进行审核放行等6项缺陷，结果判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。2024年3月22日，云浮市市场监管局依法责令该公司改正未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，并处罚款28000元的行政处罚。