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最高减重20%!礼来替尔泊肽减重适应证在国内获批,诺和诺德迎强劲对手
继糖尿病适应证后,礼来旗下GLP-1明星药物替尔泊肽(Tirzepatide)在国内获批减重适应证。
7月19日,礼来中国宣布,替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,这是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。
今年5月21日,礼来中国宣布,替尔泊肽在中国获批用于适应证是二型糖尿病。据礼来中国介绍,替尔泊肽注射液可结合并激活GIP受体和GLP-1受体,通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。此次获批的减重适应证适用于在控制饮食和增加运动基础上,体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28 kg/m²(肥胖),或≥24 kg/m²(超重)并伴有至少一种体重相关合并症,如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等。
礼来与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”,后者拥有“减肥神药”司美格鲁肽。6月25日,诺和诺德中国宣布,国家药品监督管理局批准了公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请,此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者,初始BMI(身体质量指数,体重(kg)/身高(m)²)大于等于30;或在27至30之间,且存在至少一种体重相关合并症。
如今,随着替尔泊肽减重适应证在国内获批,诺和诺德和礼来在中国百亿GLP-1市场的正面较量也正式展开。司美格鲁肽和替尔泊肽都属于GLP-1药物,不同的是司美格鲁肽属于GLP-1单靶点药物,替尔泊肽属于GIP/GLP-1双靶点药物。
减重效果方面,诺和诺德此前表示,司美格鲁肽能够实现平均17%的体重降幅。根据此前美国食品药品监督管理局(FDA)批准替尔泊肽用于减重时公开的数据,在SURMOUNT-1研究中,15mg替尔泊肽治疗72周平均减重20.9%,10mg剂量组平均减重19.5%,5mg剂量组平均减重15%磅,三分之一的患者减重超过体重的四分之一。据SURMOUNT-CN III期临床研究结果显示,第52周时,接受Tirzepatide治疗的肥胖和超重中国成人患者较基线体重降幅最高达19.9%。
财务数据方面,司美格鲁肽是诺和诺德旗下王牌品种。2024年第一季度,司美格鲁肽这一通用名下的三款产品共计为诺和诺德贡献了422亿丹麦克朗的收入,约合60.51亿美元,占当期营收的比重约65%。替尔泊肽的收入表现不及司美格鲁肽,但凭借替尔泊肽在内的创新药,礼来稳坐全球市值最高的药企。
具体来看,2022年5月,替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2022年该药为礼来贡献了4.83亿美元的收入。2023年,Mounjaro收入51.6亿美元。2024年第一季度,Mounjaro收入18.07亿美元。替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。
产能是当前影响GLP-1药物市场表现的关键因素。7月19日,礼来向澎湃新闻记者表示:“自2022年以来,我们已经将用于治疗2型糖尿病和肥胖的药物生产能力翻了一番,且有信心我们的投入和效率提升将使我们在未来几年继续扩大生产。我们已经投入了180亿美元用于建设新工厂和现代化及优化现有工厂,采用最新技术来增加我们的生产能力,这些投入需要时间才能完全投入运营。目前,我们总共有7个工厂正在增加产能或正在建设中,我们有望实现今年早些时候设定的预期——在2024年下半年将我们的肠促胰素类药物的产量至少增加到2023年上半年的1.5倍。”
GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”,国内已经有三款GLP-1单靶点药物获批,包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽、仁会生物的创新药贝那鲁肽以及诺和诺德的司美格鲁肽。
礼来强调其GLP-1/GIP双靶点的优势。此前,礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉向澎湃新闻记者表示,替尔泊肽作为一种独特的单分子双受体激动剂,能够同时选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体,产生相较于GLP-1受体激动剂更接近生理肠促胰素的效应,可以理解为肠促胰素类药物的更新迭代产品。
从公开资料来看,国内GIP/GLP-1双靶点药物多处于早期临床试验阶段。
5月2日,恒瑞医药(600276)启动GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研究。同样是在5月,恒瑞医药与美国Hercules公司达成一项超60亿美元合作,后者将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利,其中就包括了HRS9531注射液和口服产品。
翰森制药(3692.HK)的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段。华东医药(000963)此前公告称,由全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已获美国FDA批准,可在美国开展一期临床试验。
今年2月,众生药业(002317)曾宣布,GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。在公布该药的一期临床试验数据时,众生药业提到,部分结果对标了同靶点的替尔泊肽。
6月20日,通化东宝(600867)公告称,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书后,已经启动1b期降糖临床试验,并于近日完成首例患者给药。注射用THDBH120是GLP-1/GIP受体双靶点激动剂。
值得一提的是,礼来还有一款与信达生物合作的GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽(IBI362)。今年2月,信达生物宣布,玛仕度肽的首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,这是全球首个申报上市的GLP-1/GCGR双重激动剂。
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