卫材上市、礼来获批，阿尔茨海默病药物打响翻盘之战

阿尔茨海默病市场近日成果不断：跨国药企卫材刚刚宣布新药正式在中国市场上市，礼来随即揭开其新药“真面目”。

阿尔茨海默病药物因研发失败率高达99.6%，被称为药企的“研发黑洞”。多位业内人士告诉中国商报记者，正是因为该领域存在巨大未被满足的治疗需求，众多药企才“前赴后继”。今年或是该领域新药研发突破的关键一年。

卫材上市、礼来获批 “双雄争霸”看点多

7月3日，礼来宣布，其新药donanemab-azbt（商品名Kisunla）被美国食药监局（FDA）批准用于治疗轻度认知障碍的阿尔茨海默病（AD）早期患者。礼来这款新药是美国市场第二款用于减缓AD进展的药物。

礼来这款新药获批时间比其最初预期的获批时间晚了半年多。在这款药物获批前，礼来方面对记者表示，新药研发是一个非常耗时、耗力和烧钱的过程，一款新药从研发到注册成功，需要经历实验室研究、临床前试验及临床研究1期、2期、3期，在这个过程中存在很多无法预料的情况，研发的每一个阶段都有可能失败。由于疾病确切的病理机制不明，新药选择的靶点众多，近20年来，AD新药研发失败率很高，位于各领域新药研发失败率之首，几乎所有的潜在药物都折戟沉沙。

目前，礼来的直接竞争对手是日本药企卫材。卫材新药已进入中国市场，今年1月，卫材旗下AD领域新药仑卡奈单抗在中国获批。6月28日，卫材宣布，该药已正式在中国上市。礼来这款产品何时进入中国市场仍未有确切消息。

在疗效上，礼来、卫材已然“开卷”。礼来相关负责人表示，该药是首个能令患者取得治疗效果后就停止服用的药物，可以减少输液次数并降低治疗成本。卫材方面此前对记者表示，此前用于AD领域的药物基本上只能改善疾病的症状，不能逆转疾病，而本次上市的新药是作为用于疾病修饰治疗（即延缓或阻断病情）的药物被引入海南博鳌乐城的。根据模型预测，该药物也能将早期AD患者进展到中度的时间推迟2—3年。

AD药物价格昂贵 业内称或因研发难度较大

在价格上，礼来、卫材旗下新药均不便宜，礼来新药目前更贵一些。在美国，卫材新药使用周期为每2周一次，年治疗费用为26500美元；礼来新药使用周期为每4周一次，年治疗费用达到32000美元。

在中国，卫材刚刚公布了该产品的价格。由于该产品尚未进入医保，患者需自费，年治疗费用约18万元（人民币，下同）。如果按照临床试验的“18个月完成一个治疗周期”来算，一年半的总治疗费用在27万到30万元左右。

“价格可能会成为患者使用AD药物的一大顾虑。”国内某三甲医院神经内科主任医师告诉记者，“国内患者及家属对AD认知较少，患者一旦来就诊，就已经到中晚期了。再加上用药成本较高，不少患者会选择保守治疗。也期待除了药物外，国内能出现更多检测、预防AD的手段。”

对此，卫材方面向记者透露，该公司正在积极开展针对预防AD的药物研究。未来，卫材可能会继续研究这款新药在治疗其他形式的阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病方面的潜力。

礼来同样表示：“我们在阿尔茨海默病领域的产品线范围很广，同时也在不断研发诊断方式、创新药品等多种解决方案，支持AD的早期诊断和治疗。”

此外，在价格昂贵的同时，AD药物的副作用问题也一直被广泛关注。例如，礼来这款新药存在一些安全风险，如脑肿胀和出血等副作用。此前也有业内人士透露，卫材AD药物副作用也一直未找到很好的解决办法。

“双雄”在前 国内产品跃跃欲试

有了获批先例，国内药企在AD领域也跃跃欲试。银河证券研报显示，国内临床期AD新药共有34款。

药物疗效是药企首先需要攻克的难关。国内某创新药企业首席技术官对记者表示，目前市场上已有、在研的AD新药在有效性上存在争议，药企临床试验选择的患者仍有局限性，有的药企是针对60岁以上的老年患者，而市场上实际用药患者已出现低龄化趋势。还有的药品在市场上实际应用的效果完全未达到临床上的要求，对减缓患者认知能力下降的效果几乎为零。这是因为每个患者患病的机理、发病的位置都不一样，新药实际应用的效果很难得到保证。

成功上市的药物在推广上也面临难题。在美国，一些医生认为，治疗这种记忆力减退的疾病是徒劳的，因此不愿意给患者开出AD药物。卫材新任首席行政官Alex Scott曾公开表示，怀疑和质疑对产品成功进入市场构成了阻碍，大型医疗系统的采用速度也慢于预期。

尽管如此，国内巨大的市场也吸引药企“前赴后继”。中国疾病预防控制中心慢病中心主任吴静预测，2050年国内AD患者数量将超3000万。

据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至今年1月9日，全国共有AD药物相关临床试验91项。目前，进度最快的或是通化金马，根据其最新进展公告，新药Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物的改善具有明显的临床意义。（记者 马嘉）