国家药监局：纳入基本药物目录药品不再统一设一致性评价时限

12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

建立现代化仿制药审评体系

为提升我国仿制药质量，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等有关规定，国家药监局全力推进一致性评价工作，成立了由药品审评、检验检测、审核查验、监测评价等部门组成的一致性评价办公室，并组建了由医药产业界、协会学会、高等院校等60余名专家组成的专家委员会，统筹推进一致性评价各项工作。自2016年启动一致性评价工作以来，截至11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。

一致性评价有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，降低药品价格，节约医疗费用，并已获得社会各界的认可。北京、重庆、江西、四川、甘肃、福建、安徽、河南、贵州、宁夏、浙江等省（区、市）出台鼓励政策，给予大力支持，调动了企业开展一致性评价的积极性。一部分重视研发投入、具备研发能力企业的品种相继通过评价，促进了医药产业高质量发展。

一致性评价工作坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评理念，不断完善审评机制，扩大专职化审评队伍、建立以临床为导向的适应症审评团队、实施审评项目管理人制度、沟通交流制度等，发布了仿制药药学研究、人体生物等效性研究等多项技术指南，建立了符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系，对于提升我国药品质量具有里程碑意义。

尊重科学尊重现实

一致性评价工作在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。

一致性评价是一项复杂的工作，国际上尚没有完整成熟的经验可借鉴。我国开展一致性评价工作，陆续公布了药学研究、生物等效性试验评价方法及参比制剂目录，逐步明确了基药品种的评价方法和参比制剂，理顺了评价工作机制，其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决。

基本药物是一致性评价工作的重点，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。

监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。

科学调整持续推进

在充分听取企业意见和沟通协商基础上，下一步将结合品种实际，采取综合举措加快推进一致性评价。

一是借鉴国际经验，结合临床用药实际，进一步明确可豁免生物等效性试验的品种范围，减少不必要的生物等效性试验。同时建立审评绿色通道，对一致性评价申请随到随审，保障受理、检查、审评和审批各环节高效运行。并加大服务和指导力度，帮助企业解决重点难点问题，督促企业做好评价研究和申报资料整理工作。

二是坚持评价标准不降低，持续提升质量，进一步强化药品上市后监督检查。

三是加大配套政策支持力度，调动企业积极性。对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。医保部门在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策。卫生健康部门在国家基本药物政策上对价格低廉且临床需要的品种给予支持。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。

附：国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：

一、严格评价标准，强化上市后监管

严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。

二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求

（一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

三、强化服务指导，全力推进一致性评价工作

深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性

充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。

特此公告。

国家药监局

2018年12月28日

（原标题：《重磅！国家药监局发公告！一致性评价时限最新要求》）