中国斑秃患者400万：两款进口药已获批，国内药企谁能抢先？

5月28日是全国爱发日，当前不少药企也在瞄准头发背后的新药赛道。

根据国家卫健委2020年发布的数据，中国有超过2.5亿人受脱发困扰，平均每6人中有1人脱发。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病，全球约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。

“斑秃不是普通脱发，而是一种炎症性自身免疫性疾病，需要重视，需要治疗。”5月28日，复旦大学附属华山医院皮肤科主任吴文育向澎湃新闻记者介绍，斑秃可发生于任何年龄，无明显性别差异，自己接诊过最小的斑秃患者只有一岁，最大年龄则有九十多岁。

目前，斑秃，尤其是重度斑秃仍然难以或无法被治愈。《中国斑秃诊疗指南（2019）》指出，斑秃的治疗目的是控制病情进展，促使毛发再生。面对未被满足的需求，国内外不少药企瞄准了斑秃这一疾病领域。

从目前的市场布局来看，JAK抑制剂正在成为斑秃药物研发的一大趋势。在国内，辉瑞、礼来的JAK抑制剂已经在国内获批，恒瑞医药（600276）、泽璟制药（688266）、科伦药业（002422）等国产药企也有相关在研产品，部分已经进入三期临床研究试验阶段，未来进展值得期待。

斑秃到底是什么？

斑秃，俗称“鬼剃头”，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其他部位体毛。发表在《国际皮肤性病学杂志》的文章数据显示，中国目前约有400万斑秃患者，近年来斑秃患病率呈逐年上升趋势，其中我国儿童及青少年发病率占斑秃总患者比例高达12.8%。

“轻症斑秃患者有一定自愈的可能，但约一半患者会出现反复发作情况，这可能会迁延数年甚至数十年。”吴文育向澎湃新闻记者介绍，雄激素性脱发和斑秃是两大脱发问题，雄激素性脱发人数达到1.7亿左右，而中国斑秃患者数量约400万。虽然从患者人数来说，斑秃较少，但斑秃患者受到的困扰更大，求医治疗的意愿也更强。

吴文育指出，在医院开设的脱发门诊，斑秃患者大约占了一半。现在一般说中国斑秃的患病率为 0.27%，这个调研数据可能是被低估的。

斑秃的直接表现是脱发，但其病因目前并不明确。作为一种自身免疫性疾病，其病理生理机制目前认为是由免疫细胞和炎症细胞因子对毛囊的自身免疫性攻击所致。上海市皮肤病医院皮肤内科主任医师周静在接受澎湃新闻记者在内的媒体采访时介绍，斑秃因自身免疫系统出现问题而导致，因此患者常常伴有合并症，例如甲状腺疾病、过敏、接触性皮炎及湿疹、高血脂症等。

周静还指出，情绪、压力是斑秃的诱因之一，而斑秃发生后，患者本身也可能出现复发性抑郁障碍、抑郁、焦虑症等心理疾病。一旦焦虑、抑郁，也可能进一步加重斑秃，陷入一个恶性循环。此外，由于斑秃的发病机制尚未完全明确，目前的治疗满意度不高，且复发率高。

斑秃新药研发进展如何？

当人们越来越关注头发的问题，“脱发经济”应运而生，反映在医药行业则是相关创新药的研发。据弗若斯特沙利文中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。从公开资料来看，开拓药业（9939.HK）、泽璟制药等创新药企均有布局脱发治疗药物的研发，其中也包括斑秃。

根据相关指南，斑秃的主要治疗方案包括不同使用途径的糖皮质激素、免疫抑制剂、局部外用米诺地尔等。近年来，斑秃诊治逐渐规范化，相关指南和共识将JAK抑制剂作为斑秃系统疗法的首选治疗选择，已经有相关产品在中国获批。

2023年10月，辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月，礼来中国也宣布，其JAK抑制剂巴瑞替尼在国内获批，用于成人重度斑秃的系统性治疗。

2022年9月，泽璟制药宣布自主研发的盐酸杰克替尼片临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗重症斑秃。2023年财报显示，杰克替尼片治疗重症斑秃的三期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期。

恒瑞医药在脱发这一赛道早早布局，其JAK1抑制剂艾玛昔替尼就有斑秃适应证，目前处于三期临床阶段。科伦药业的A223是一款JAK1/2抑制剂，2023年财报中提到，斑秃二期研究，按计划开展后续工作。

除了JAK抑制剂的创新药，国内药企还在布局相关仿制药。2023年10月，南京力博维研发的巴瑞替尼仿制药获批上市，拿下该药的首仿。不过，由于专利限制，相关药企想要真正销售巴瑞替尼仿制药还要等待原研药专利到期。

对于针对斑秃的药物的研发，吴文育表示，从治疗来说，现在针对斑秃的治疗远远没有满足临床上的要求，现在已经有JAK抑制剂获批用于斑秃，是基于多年的基础研究。今后随着基础研究不断深入，会发现更多与疾病相关的机制，会有更多的新药进入研发的阶段，患者会看到更多好的药物面世。

周静表示，作为皮肤科医生，一直希望有更多“武器”解决斑秃难题。由于斑秃往往需要长期治疗，希望药物是安全且有效的，此外也希望药物起效的速度相对快一点，这样患者的治疗依从性会更好。