2023年中国40个一类新药获批，“创新能力踏入第二梯队”

·尽管中国医疗创新取得了一定进步，但仍然存在诸多不足。“创新能力不足首先体现在科学研究领域，基础研究跟新药研发的同质化程度高，缺乏颠覆性的前沿创新技术。”

2024年5月21日，第二十六届上海国际生物技术与医药研讨会在上海国际会议中心开幕。5月21至23日，大会将邀请约200名来自全球生物医药及相关领域的国内外知名学者、企业高层出席，就虚拟临床试验、基因治疗、类器官等数十个生物医疗专题以及创新转化、行业政策等方面展开交流。

2024上海国际生物技术与医药研讨会开幕现场。主办方供图

开幕式上，上海市科学技术委员会主任骆大进、上海市药品监督管理局局长徐徕以及中国生物技术发展中心副主任沈建忠致辞，强调了科技创新对于医疗产业的重要性，并对上海生物医药产业的发展做了总结和展望。

沈建忠指出，创新是推动生物医药产业高质量发展的核心动力。“生物医药作为21世纪最具活力和潜力的产业之一，是最有可能出现颠覆性创新的领域。全球生物医药发展日新月异，如何抓住机遇、把握机遇，是我们面临的一个重大任务。”

他提到，近年来政策法规的完善以及科学技术的进步，使中国生物医药创新能力得到了明显提升，“应该是从第三梯队踏入了第二梯队。2023年中国有40个一类新药获批，彰显了生物医药产业创新的强劲势头。”

一类药代表了中国药品注册分类中药物创新的最高水平。以化学药品为例，一类药指境内外均未上市、含有新的化合物，且具有临床价值的药品。

徐徕进一步说道，上海在全国医疗产业创新格局中表现耀眼。“2019年以来，上海一类国产创新药累计获批24个，位居全国前列，也涌现出了GV-971（甘露特钠胶囊，用于治疗阿尔兹海默病）、阿基仑赛（癌症细胞免疫治疗产品）、呋喹替尼（口服抗癌药）等全球首研新药。”

她提到，上海在细胞和基因治疗等前沿医疗创新领域具有显著的技术产业集群效应，研发能力较强。“目前全国的新药临床实验批件中，在上海研发的免疫细胞疗法占三分之一，基因疗法占四分之一，干细胞治疗占五分之一。”

上海创新药在国际上的竞争力也在提升。徐徕介绍说，从2019年至2023年，共有6款中国研发的创新药在美国获批上市，其中有两款来自上海。除此之外，一部分位于上海的外资企业选择在上海首先推出新药，让中国的患者最先受益。

与会者也表示，尽管中国医疗创新取得了一定进步，但仍然存在诸多不足。沈建忠认为，创新能力不足首先体现在科学研究领域，“基础研究跟新药研发的同质化程度高，缺乏颠覆性的前沿创新技术。”

他还表示，随着大数据、人工智能等技术的发展与融合，科学研究和医疗研发的范式正在发生改变。而在中国，“信息技术、人工智能、基因编辑与测序、合成生物学等一系列新技术的发展还比较困难。”

对于从政策角度加速医疗产业创新发展，骆大进指出，首先要推进新技术的使用，加快医疗产品从研发到应用各个环节的程序。其次，对于资金、人才、数据等各个产业发展要素，要通过更加合理高效的制度安排来推进流通。最后，要加强国际开放合作，促进跨国合作，提升国际化能力。

上述几位纷纷提到，对于创新型医疗项目，除了项目管理和流程监管之外，政府也应当为创新主体提供研发创新服务，统筹好高水平的安全和高质量的发展，为生物医药产业保驾护航。

开幕式之后，伦敦大学学院神经科学教授、英国皇家学院院士Michael A. Häusser，上海复星医药执行总裁王兴利，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国等7名学术和业界专家就大脑光遗传研究、心血管药物研发、创新药出海、医疗器械安全等主题发表演讲，介绍领域内的前沿成果和研发、商业经验。

据悉，该研讨会由上海市生物医药科技发展中心主办，共计划举办1场开幕式及主旨演讲、2场会前会议、2场闭门会、1场展览活动以及15场专题活动。同期还将在上海国际会议中心举办2024上海医疗设备与生物技术展览会，共有30多家国内外企业参展。