美生物安全法离落地还差3步 药明康德8年缓冲存变数

原创 张铃 经济观察报

在此次众议院通过的新版《法案》中，美国要求医药公司在2032年之前结束与《法案》所涉公司的合作，这意味着药明系在美业务将获得8年缓冲期。

作者：张铃

封图：图虫创意

导读

壹 || 2024年一季度，《法案》的负面影响已开始显现，明显影响药明康德的高端治疗业务获取新订单和新客户，该板块2024年第一季度收入同比下降13.6%。

贰 || 《法案》给了药明系8年缓冲期，这使得药明系面临的情况较前两个月有所向好。在2032年之前，药明系的现有订单可不受影响，但未来的订单则是未知的，因此缓冲期属于短期利好和长期利空。

美国华盛顿时间5月15日，美国众议院监督与问责委员会对新版《生物安全法案》（下称《法案》）草案（编号H.R.8333）召开听证会。最终，《法案》以40：1高票通过。

多位受访者告诉经济观察网，这一投票结果并不令他们意外。

《法案》最初在2024年1月25日形成，其提议：从国家生物安全的角度考虑，建议禁止与药明康德（603259.SH/02359.HK）在内的生物技术供应商签订合同，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。

在此次众议院通过的新版《法案》中，美国要求医药公司在2032年之前结束与《法案》所涉公司的合作，这意味着药明系在美业务将获得8年缓冲期。

此前，《法案》将药明康德、华大基因（300676.SZ）、华大智造（688114.SH）列入予以关注的特定生物技术公司名单。在新版《法案》中，药明生物（02269.HK）被增列入名单中，这意味着除药明康德以外，药明系的其他公司也有被名单点名的风险。

此前，《法案》（编号:S.3558）已于3月6日在美国参议院国土安全委员会以11:1的票数通过。现在，参议院和众议院版本的《法案》进入同步推进阶段，在这个过程中，《法案》的进程可能发生变化。

在美国某律所为多家跨国药企服务多年的阮荣一直在关注《生物安全法案》的进展。他介绍，众议院、参议院接下来都会进入《法案》集体投票环节。投票后，如果两院通过《法案》一致，该《法案》将被提交给总统；如果存在差别，可能会形成委员会对差别进行协调统一，统一后再提交总统。经总统批准、国会议员2/3表决或按美国法律规定的其他流程后，一项正式的法律才能形成。在上述阶段中，《法案》两个版本的分歧以及届时总统的态度，都会成为《法案》落地过程中的重点。

药明康德：强烈反对

药明康德再次对《法案》表达了强烈反对。

5月16日早间，药明康德发布公告称，尽管美国政府机构已有针对国家安全问题的评估程序，H.R.8333仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，药明康德强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义。

2024年1月以来，药明康德多次发布相关澄清公告，在本次公告中，药明康德重申，其在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且也未曾受到美国政府机构的任何制裁。药明康德既没有人类基因组学业务，现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。

药明康德提到，在未来数月中，H.R.8333草案将继续经历在众议院的立法过程。药明康德将与立法过程的相关方进行沟通和对话。

药明康德是一家国际化程度很高的中国公司，工厂建设遍布全球，与多个跨国药企（MNC）有长期深度合作，超过半数的收入来自美国业务。药明康德2024年一季度实现营收80亿元，其中49亿元来自美国，占总营收的六成。

一家CRO公司的董事长告诉经济观察网，药明康德不是单纯的CXO（医药外包）企业，它不仅做外包，还投资多家生物医药公司，这些公司有自己的创新管线，这其中涉及的Know How（技术诀窍）可能是希望在生物行业保持领先地位的美国更在意的。

浦银国际证券认为，2024年一季度，《法案》的负面影响已开始显现，明显影响药明康德的高端治疗业务获取新订单和新客户，该板块2024年第一季度收入同比下降13.6%。此外，个别早期研发客户由于《法案》的扰动取消了部分早期研发服务。

豁免期带来的变数

近几天，豁免权延伸至8年后给CXO行业带来了缓冲机会。

“让子弹飞一会吧。”一家生物技术公司的创始人说，虽然事态往好的方向发展的几率远低于往坏的方向，但8年豁免期带来的不确定性非常大。

阮荣分析，8年的期限是美国相关机构（如美国Bio协会）对部分美国生物医药技术公司进行调查的基础上得来的，该期限考虑了受调查公司更换中国供应商所需要的预估时间。随着调查的深入，这个预估的时间可能发生改变，因为各方对于“受影响的范围，寻找替代供应商的难度”等问题的认识会更深入。

医疗战略咨询公司LATITUDE HEALTH(村夫日记)创始人赵衡告诉经济观察网，《法案》给了药明系8年缓冲期，这使得药明系面临的情况较前两个月有所向好。在2032年之前，药明系的现有订单可不受影响，但未来的订单则是未知的，因此缓冲期属于短期利好和长期利空。

赵衡说，如果接下来几年药明系没有来自MNC的新订单，负面影响会在一到两年后明显地体现在其财务报表上。虽然《法案》只针对受联邦政府资助的企业，但它是一个风向标，可能会影响其他企业的决策。

由于《法案》文本及进程的不确定性，其对药明康德的具体后果仍然较难确定。《法案》的影响不仅取决于其内容本身，还与药明康德的全球战略、可替代性相关。

阮荣告诉经济观察网，当前中国CXO企业的服务质量以及成本控制方面依旧具有很大优势。对于一些大火的明星药物如GLP-1类药物，扩大产能成了各大药企的迫切需求。中国CXO企业凭借较低的成本、高效率以及不错的质量，能够迅速解决这一痛点。短期来看，美国的MNC难以找到可替代的更好选择，在此基础上，应冷静客观地看待该结果对双方的影响。

近两个月，阮荣陆续收到CXO客户的相关咨询，这些客户关心公司开展国际业务、国际BD活动是否会受影响。

阮荣告诉他们，从行业上来看，人类多组学数据、生物技术仪器，以及与生物技术仪器相关的软件、咨询、疾病检测服务等分别在《法案》中被提及，涉及到前述主体的细分领域可能会受到一定影响。

阮荣提到，《法案》规制的是与美国政府机构相关的合作行为，而非规制所有私营企业之间的合作行为。现阶段观察其对中国生物医药行业的影响，均应从“涉美国政府”这个思路出发。基于当前版本，《法案》首先影响到被明确列入黑名单的主体，这些主体将无法直接或间接参与美国政府机构的合作项目，包括接收资金支持、提供设备或服务等。其次，《法案》会影响到这些主体的合作方，这些主体的合作方与美国政府机构之间的合作亦可能受到限制。

阮荣注意到，《法案》在介绍重要概念时，采用定义加开放式列举的方式，这就导致通过一定程度的解释，几乎所有CXO企业均可能受到波及。因此，非名单上的CXO企业也很难置身事外。

（应受访者要求，阮荣为化名）

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原标题：《美生物安全法离落地还差3步 药明康德8年缓冲存变数》

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